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【 崗位職責(zé)】
1.項目研發(fā)與執(zhí)行
獨立負(fù)責(zé)或主導(dǎo)中藥新藥、經(jīng)典名方制劑及改良型新藥的制劑研發(fā)工作。
基于立題目的，進(jìn)行處方設(shè)計和工藝路線開發(fā)，通過科學(xué)的實驗設(shè)計優(yōu)化關(guān)鍵工藝參數(shù)。主導(dǎo)完成實驗室小試至中試放大的技術(shù)轉(zhuǎn)移，制定中試放大方案，并解決放大過程中出現(xiàn)的工藝問題。負(fù)責(zé)制劑工藝的驗證工作，確保工藝的穩(wěn)定、可行和合規(guī)。
作為核心負(fù)責(zé)人全程主導(dǎo)經(jīng)典名方項目的制劑研究；負(fù)責(zé)組織或參與完成經(jīng)典名方的古籍文獻(xiàn)考證、專家論證資料準(zhǔn)備；根據(jù)“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”的研制要求，開展藥材研究、飲片研究、基準(zhǔn)樣品研究及制劑工藝研究；確保所有研究過程和數(shù)據(jù)記錄完整、真實、可追溯，完全符合申報要求。
負(fù)責(zé)撰寫、整理、審核與制劑相關(guān)的所有注冊申報資料，確保其內(nèi)容科學(xué)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、格式規(guī)范，并能有效應(yīng)對注冊核查。協(xié)助注冊部門完成與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通，解答藥學(xué)相關(guān)的技術(shù)問題。
2.跨部門協(xié)作與技術(shù)支持
與團(tuán)隊緊密合作，確保制劑工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的匹配性。與生產(chǎn)部門協(xié)作，完成產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝交接，為規(guī)模化生產(chǎn)提供全面的技術(shù)支持。
管理和協(xié)調(diào)外部研發(fā)資源（如CRO），確保外包研究工作的質(zhì)量和進(jìn)度符合項目要求。
【 任職資格】
1.學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，中藥學(xué)、藥劑學(xué)、藥物分析或相關(guān)專業(yè)。
2.工作經(jīng)驗：必須具備至少1個完整的“經(jīng)典名方”中藥復(fù)方制劑研發(fā)全流程經(jīng)驗，并成功完成申報。具備3個及以上其他中藥新藥、中藥改良型新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)中藥制劑的研發(fā)經(jīng)驗，并深度參與過其中至少2個項目的藥學(xué)研究和申報工作?？傮w行業(yè)經(jīng)驗不少于4年，其中在中藥制劑工藝研究和中試放大領(lǐng)域不少于2年。
3.專業(yè)知識與技能
精通《藥品注冊管理辦法》、中藥經(jīng)典名方相關(guān)政策文件、中藥藥學(xué)研究和評價技術(shù)指導(dǎo)原則等國家藥品注冊法規(guī)。
熟悉GCP/GLP/GMP相關(guān)規(guī)范；熟練掌握丸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑等常用中藥劑型的生產(chǎn)工藝與關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)；具備解決制劑工藝過程中出現(xiàn)的各類技術(shù)難題的能力；能夠獨立設(shè)計和完成處方前研究、工藝路線篩選與優(yōu)化、中試放大研究。
能夠獨立領(lǐng)導(dǎo)項目小組，制定研發(fā)計劃，合理分配資源，確保項目按時間節(jié)點推進(jìn)。具備出色的分析和解決復(fù)雜技術(shù)問題的能力，思維嚴(yán)謹(jǐn)，注重細(xì)節(jié)。
能夠科學(xué)性、規(guī)范性和完整性獨立撰寫、審核和整合藥品注冊申報資料中的藥學(xué)部分。
具備出色的內(nèi)外部溝通能力，能有效進(jìn)行技術(shù)對接和協(xié)調(diào)。