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職位描述： 1. 組織和開展醫(yī)學(xué)撰寫工作，在產(chǎn)品研發(fā)重要里程碑節(jié)點(diǎn)匯總、整理、提交注冊(cè)申報(bào)資料； 2. 根據(jù)TPP和CDP，負(fù)責(zé)具體臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和總結(jié)； 3. 管理和審核新藥項(xiàng)目學(xué)術(shù)論文撰寫及公開發(fā)表； 4. 參與公司產(chǎn)品線規(guī)劃和立項(xiàng)調(diào)研，并為產(chǎn)品全生命周期管理提供必要的醫(yī)學(xué)支持； 5. 保持對(duì)監(jiān)管法規(guī)和行業(yè)發(fā)展的關(guān)注和跟進(jìn)，跟蹤國內(nèi)外相關(guān)治療領(lǐng)域的最新科學(xué)進(jìn)展和指南/指導(dǎo)原則更新； 6. 就新藥項(xiàng)目臨床研發(fā)與藥政監(jiān)管部門開展有效的技術(shù)溝通交流； 7. 為臨床試驗(yàn)運(yùn)營團(tuán)隊(duì)涉及的醫(yī)學(xué)撰寫工作提供培訓(xùn)、專業(yè)建議： 8. 接受臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系的監(jiān)管，參與構(gòu)建和管理外部供應(yīng)商庫，負(fù)責(zé)管理和審核外部供應(yīng)商所提供的技術(shù)服務(wù); 任職資格： 1. 碩士及碩士以上學(xué)歷； 2. 醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)； 3. 3年及3年以上醫(yī)學(xué)注冊(cè)申報(bào)資料撰寫相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，成功提交IND或NDA資料者優(yōu)先； 4. 曾經(jīng)獨(dú)立起草臨床試驗(yàn)方案和/或總結(jié)報(bào)告，曾在國家核心期刊發(fā)表學(xué)術(shù)論文者優(yōu)先； 5. 曾帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)開展醫(yī)學(xué)撰寫相關(guān)工作者優(yōu)先。 6. 具備醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)和/或臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)（臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥理學(xué)、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)等）知識(shí)； 7. 熟悉ICH、我國GCP和新藥注冊(cè)相關(guān)法規(guī)以及各治療領(lǐng)域臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則 8. 熟悉新藥研發(fā)項(xiàng)目的流程和重要里程碑； 9. 具備良好的專業(yè)撰寫技能和流暢文字功底； 10.工作態(tài)度積極樂觀，工作嚴(yán)謹(jǐn)，愛崗敬業(yè)、富有責(zé)任感； 11.具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，主動(dòng)開展有效溝通。