職位描述
仿制藥化學(xué)藥QAGMP認(rèn)證執(zhí)業(yè)藥師無(wú)菌制劑生產(chǎn)
崗位職責(zé)：
1、 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量監(jiān)控,保證生產(chǎn)過(guò)程符合GMP及相關(guān)操作、管理SOP的規(guī)定。驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程的監(jiān)控，確保各類驗(yàn)證的實(shí)施過(guò)程符合要求；
2、 負(fù)責(zé)將生產(chǎn)中存在的不符合項(xiàng)及工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與處理措施及時(shí)反饋到車間和上級(jí)，并跟蹤落實(shí)。參與偏差、OOS等調(diào)查，提出必要的糾正和預(yù)防措施，并跟蹤整改措施的進(jìn)展，協(xié)助車間及時(shí)整改；
3、 負(fù)責(zé)涉及崗位文件的起草、修訂，車間文件的審核；工規(guī)、批記錄修訂；
4、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的起草、分析；起草監(jiān)控車間的共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
5、 對(duì)各工序員工進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)，以提高員工的質(zhì)量意識(shí)和技能。協(xié)助車間新上崗、轉(zhuǎn)崗員工的培訓(xùn)工作；
6、每月組織展開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)；協(xié)助進(jìn)行GMP自檢工作；
2、 負(fù)責(zé)將生產(chǎn)中存在的不符合項(xiàng)及工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與處理措施及時(shí)反饋到車間和上級(jí)，并跟蹤落實(shí)。參與偏差、OOS等調(diào)查，提出必要的糾正和預(yù)防措施，并跟蹤整改措施的進(jìn)展，協(xié)助車間及時(shí)整改；
3、 負(fù)責(zé)涉及崗位文件的起草、修訂，車間文件的審核；工規(guī)、批記錄修訂；
4、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的起草、分析；起草監(jiān)控車間的共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
5、 對(duì)各工序員工進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)，以提高員工的質(zhì)量意識(shí)和技能。協(xié)助車間新上崗、轉(zhuǎn)崗員工的培訓(xùn)工作；
6、每月組織展開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)；協(xié)助進(jìn)行GMP自檢工作；
7、取樣、監(jiān)測(cè):負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品、產(chǎn)品及環(huán)境監(jiān)測(cè)、清潔驗(yàn)證、工藝用水等的取樣工作；負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品控制檢測(cè)。
任職要求：
1、熟悉GMP法規(guī)要求；熟悉藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理流程，具備3年以上無(wú)菌制劑（最終滅菌工藝）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控管理工作經(jīng)驗(yàn)；參與至少1次GMP符合性檢查； 2、具備文件起草修訂能力；了解無(wú)菌制劑常用制藥設(shè)備，常規(guī)驗(yàn)證項(xiàng)目；
3、有較強(qiáng)的動(dòng)手、邏輯思維、溝通協(xié)調(diào)能力。
工作地點(diǎn)
北京市房山區(qū)良鄉(xiāng)工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)金光北街1號(hào)
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職位發(fā)布者
茹先生/HR
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華素制藥北京華素制藥股份有限公司前身為軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所附屬實(shí)驗(yàn)藥廠――北京四環(huán)制藥廠。1999年初正式移交北京市，作為計(jì)劃單列企業(yè)歸市經(jīng)委領(lǐng)導(dǎo)，2000年3月劃歸北京中關(guān)村科技發(fā)展（控股）股份有限公司，為其全資子公司。2000年6月28日，北京四環(huán)制藥廠聯(lián)合五家企業(yè)共同發(fā)起設(shè)立北京華素制藥股份有限公司。公司與軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院在研發(fā)領(lǐng)域進(jìn)行全面合作，依托其強(qiáng)大的研究開(kāi)發(fā)實(shí)力，主要致力于鎮(zhèn)痛、神經(jīng)（急救）、心血管等方面藥品的研究與生產(chǎn)，且公司于2002年3月成立了自主研發(fā)機(jī)構(gòu)。目前生產(chǎn)的藥品有片劑、針劑、外用藥三個(gè)劑型13個(gè)品種，有國(guó)家一類新藥2種，二類新藥4種，四類新藥5種。公司從96年起在良鄉(xiāng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)建立了現(xiàn)代化化學(xué)合成及制劑生產(chǎn)基地，占地110畝。企業(yè)多次被評(píng)為全國(guó)質(zhì)量效益型先進(jìn)企業(yè)、全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)先進(jìn)單位，全軍企業(yè)國(guó)家科技成果推廣示范單位，自89年成立以來(lái)9次名列北京市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)濟(jì)二十強(qiáng)，連續(xù)11年被評(píng)為北京市“重合同、守信譽(yù)”單位。公司經(jīng)過(guò)2007年的全面整合，2008年華素制藥將全面推進(jìn)市場(chǎng)營(yíng)銷工作，提升品牌形象，在為社會(huì)、為股東創(chuàng)造價(jià)值的同時(shí)也為各位精英搭建了事業(yè)發(fā)展的平臺(tái)。愿我們攜手共進(jìn)，創(chuàng)造事業(yè)與人生的精彩。
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