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400-885-9898
更新于 11月17日
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質量總監(jiān)

3-5萬
  • 蘇州吳中區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認證FDA認證化學藥無菌原料藥無菌制劑
工作職責：
1負責集團公司質量管理體系的建立與完善，監(jiān)督檢查，確保藥品生產的全過程符合GMP規(guī)范和質量管理體系的要求。
2 負責建立集團公司質量管理體系目標，并將目標進行分解，以實現(xiàn)質量目標。
3 負責藥品安全性監(jiān)測、藥物警戒計劃、風險管理計劃、定期安全性更新報告、風險信號管理、臨床試驗期間和上市后安全性研究等活動的藥物警戒工作，以及監(jiān)督藥物警戒工作落實等；
4 負責委托加工的批準文件（工藝規(guī)程、質量標準、檢驗操作規(guī)程、供應商目錄等）、驗證方案和報告（工藝驗證和分析方法等）、變更、偏差、客戶投訴等。
任職資格：
1 統(tǒng)招大學本科以上學歷，藥學或相關專業(yè)
2 15年及以上相關工作經驗，其中至少五年無菌原料藥生產和質量管理的實踐經驗；，五年無菌制劑生產和質量管理的實踐經驗；三年以上從事藥物警戒相關工作經歷。
3 從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作；熟悉藥品質量管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度；熟悉藥品監(jiān)督管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度，掌握與產品放行相關的知識；熟悉我國藥物警戒相關法律法規(guī)和技術指導原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。
4 精通質量管理和GMP管理，熟悉ISO9001、ISO14001、ISO45001基本知識和要求，具備一定的質量管理知識，有一定的英語口語、翻譯知識
5 較強的分析問題、解決問題的能力；較強的組織、管理、協(xié)調、溝通和判斷能力。

工作地點

吳中區(qū)蘇州東瑞制藥有限公司

職位發(fā)布者

朱翔宇/人事

三日內活躍
立即溝通
公司Logo東瑞制藥
東瑞制藥（控股）有限公司始創(chuàng)于 1995年 12月 8日，旗下附屬公司包括蘇州東瑞制藥有限公司、蘇州東瑞醫(yī)藥科技有限公司、東瑞（南通）醫(yī)藥科技有限公司、東瑞藥業(yè)（香港）有限公司及廣東東瑞藥業(yè)有限公司。2003年7月11日在香港聯(lián)合交易所主板上市。集團核心企業(yè)—蘇州東瑞制藥有限公司是國內最早通過中國藥品 GMP認證的企業(yè)之一；2001年被認定為『國家火炬計劃吳中醫(yī)藥產業(yè)基地–骨干企業(yè)』；2002年被授予『江蘇省高新技術企業(yè)』及『江蘇省外商投資雙密型（技術密集與知識密集）企業(yè)』稱號；2003年被科技部認定為『國家火炬計劃重點高新技術企業(yè)』并進入制藥業(yè)百強行列。東瑞制藥主要從事頭孢類抗生素以及系統(tǒng)?？朴盟幍拈_發(fā)、制造及銷售。頭孢類抗生素產品包括中間體、原料藥和粉針劑；系統(tǒng)專科用藥覆蓋抗過敏、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)和內分泌系統(tǒng)，劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑。在心血管系統(tǒng)及內分泌系統(tǒng)等重點?？朴盟庮I域也正逐步樹立起東瑞制藥品牌，苯磺酸氨氯地平（『安內真?』）、鹽酸西替利嗪（『西可韋?』）皆為國內首批獲準生產上市的產品，市場占有率位居前列。苯磺酸氨氯地平（『安內真?』）榮獲『江蘇省高新技術產品』的稱號，并被列入國家火炬計劃項目；鹽酸西替利嗪（『西可韋?』）榮獲『國家重點新產品』及『江蘇省高新技術產品』稱號，并被江蘇省科委列入省級火炬計劃項目。東瑞制藥將始終以致力于人類健康事業(yè)為己任，憑借高度的社會責任感與前瞻性的思維，通過持續(xù)的技術創(chuàng)新，不斷為社會提供安全有效的藥物，為人類健康事業(yè)作貢獻，為投資者創(chuàng)中國一流制藥企業(yè)。
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