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崗位職責(zé)：
1、按照GMP及公司體系文件要求對(duì)責(zé)任車間進(jìn)行日常工作的監(jiān)督，監(jiān)督生產(chǎn)人員對(duì)崗位操作規(guī)程、工藝規(guī)程及其他文件的執(zhí)行情況。
2、負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制過程進(jìn)行持續(xù)性確認(rèn)，及時(shí)識(shí)別發(fā)生的異常，向質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人反饋產(chǎn)品質(zhì)量信息，做好產(chǎn)品質(zhì)量問題的調(diào)查工作，推動(dòng)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制工作不斷完善。
3、審核批生產(chǎn)記錄、包裝記錄及檢驗(yàn)記錄，并按文件要求歸檔保管。
4、根據(jù)法規(guī)要求，審核責(zé)任車間生產(chǎn)過程相關(guān)文件，包括工藝規(guī)程、生產(chǎn)記錄、操作規(guī)程、管理規(guī)程等。
5、對(duì)責(zé)任車間發(fā)生的偏差、CAPA、變更情況進(jìn)行初審及跟蹤，確保偏差、CAPA及變更符合GMP及公司文件要求。負(fù)責(zé)對(duì)微小變更進(jìn)行年報(bào)。
6、負(fù)責(zé)按公司文件要求組織對(duì)責(zé)任車間不合格藥品的銷毀及退回藥品的處理。
7、負(fù)責(zé)對(duì)責(zé)任車間產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量回顧及年度報(bào)告。
8、負(fù)責(zé)審核責(zé)任車間相關(guān)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄及驗(yàn)證報(bào)告。及時(shí)根據(jù)法規(guī)、指南等技術(shù)要求指導(dǎo)責(zé)任車間更新驗(yàn)證方案，確保車間相關(guān)驗(yàn)證持續(xù)符合現(xiàn)行法規(guī)、指南等技術(shù)要求。
9、對(duì)責(zé)任車間進(jìn)行環(huán)境日常監(jiān)測(cè)。
10、參與責(zé)任車間研發(fā)品種工藝開發(fā)、產(chǎn)品落地、注冊(cè)上報(bào)等工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物、化學(xué)、制藥工程及相關(guān)專業(yè)。
2、有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和溝通協(xié)調(diào)能力，能夠獨(dú)立發(fā)現(xiàn)問題、分析問題及提出解決方案，促進(jìn)生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量提升及體系改進(jìn)提升。
3、有較強(qiáng)的適應(yīng)能力及抗壓能力，能快速適應(yīng)新的工作模式，獨(dú)立承擔(dān)工作內(nèi)容。
4、有化學(xué)原料藥、生物原液或無菌制劑質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。