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工作職責：
1、負責或者參與公司MES、WMS、SCADA等產(chǎn)品的驗證工作，根據(jù)GMP法規(guī)和GAMP5，在項目實施階段負責項目的驗證;
2、負責驗證相關文件,例如風險評估(RA),驗證計劃(VP),驗證方案(IQ/OQ/PQ),及驗證報告等起草,修訂;
3、負責與客戶驗證工作的聯(lián)系，協(xié)助客戶進行驗證活動的組織和執(zhí)行，并對客戶的ERP、QMS、DMS、 LIMS系統(tǒng)驗證的標準、方法和執(zhí)行提供指導和支持;
4、能夠為客戶系統(tǒng)通過監(jiān)管部門的檢查提供幫助。

任職要求：
1、制藥類、藥學類等相關專業(yè)本科以上學歷，并具有一定的計算機應用知識;
2、兩年以上從事藥品或醫(yī)療器械質量管理的實踐經(jīng)驗，有醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗的優(yōu)先考慮；
3、具備制藥公司或藥物研究機構分析實驗室工作經(jīng)驗、熟悉該領域的常規(guī)業(yè)務流程、實驗流程和分析流程者，優(yōu)先考慮;
4、熟悉制藥行業(yè)GMP質量管理和GAMP 5驗證的有關要求，熟悉相關法規(guī)、方法和標準;
5、具備獨立起草驗證方案，報告能力。