職位描述
QC生物藥GMP認證FDA認證
崗位職責(zé):
1、根據(jù)GMP規(guī)范,執(zhí)行上市及在研產(chǎn)品、中間體、半成品、成品、穩(wěn)定性樣品、原輔料、包材的生物檢測、細胞活性測定及潔凈車間的環(huán)境監(jiān)測,對樣品檢驗記錄、設(shè)備使用、溶液配制、試劑開啟、對照品溶液領(lǐng)用等進行記錄,確保記錄結(jié)果無誤；
2、關(guān)注驗證設(shè)備運行狀態(tài)、執(zhí)行設(shè)備維護保養(yǎng)方案,做好設(shè)備再確認工作,確保設(shè)備正常運行；
3、對生物檢驗中發(fā)生的異常情況如實上報,配合調(diào)查工作并進行跟蹤處理；
4、參與完成上市及在研產(chǎn)品生物相關(guān)檢驗方法的優(yōu)化、確認、轉(zhuǎn)移、驗證等工作,參與完成已上市產(chǎn)品和在研產(chǎn)品的GMP合規(guī)檢查,處理解決生物檢測發(fā)生的一般偏差及異常；
5、協(xié)助完成上級或相關(guān)部門臨時安排的其他工作。
任職要求:
1、學(xué)歷/專業(yè)：大專及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物工程相關(guān)專業(yè)
2、任職經(jīng)驗：不限
3、專業(yè)知識和技能：
熟悉中間體、半成品、成品、原輔料、包材的生物檢測及穩(wěn)定性考察
熟悉酶標(biāo)儀、Q-PCR、真空滅菌器、蒸汽滅菌器等儀器設(shè)備的操作
了解質(zhì)量控制全流程（含相關(guān)法規(guī)）
了解數(shù)據(jù)分析知識
了解藥典相關(guān)知識及GMP法規(guī)相關(guān)知識
了解檢測SOP、設(shè)備SOP的編寫
4、能力素質(zhì)：具備良好的實驗?zāi)芰?；能夠發(fā)現(xiàn)并上報異常問題; 具備填寫實驗記錄、輔助記錄的能力
工作地點
錢塘區(qū)杭州九源基因工程有限公司
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職位發(fā)布者
吳女士/HR
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杭州九源基因生物醫(yī)藥股份有限公司杭州九源基因生物醫(yī)藥股份有限公司成立于1993年12月，是國內(nèi)較早專業(yè)從事生物藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。公司于2024年11月28日在香港證交所主板上市，股票代碼：2566.HK。公司目前產(chǎn)品涉及骨科、代謝、腫瘤及血液四大治療領(lǐng)域。
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