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職位描述
CTMSETMFEDCCSV
主要職責(zé)：
· 負(fù)責(zé)臨床試驗相關(guān)系統(tǒng)的獨立配置與運維，包括但不限于 Veeva CTMS & eTMF、Medidata Rave EDC、Oracle Argus Safety（PV）、自動醫(yī)學(xué)編碼系統(tǒng)（如WHODrug、MedDRA）等；
· 根據(jù)項目需求，主導(dǎo)系統(tǒng)需求分析、流程設(shè)計、用戶培訓(xùn)及上線支持，確保系統(tǒng)功能滿足臨床運營實際場景；
· 作為系統(tǒng)專家，與內(nèi)部臨床團(tuán)隊、數(shù)據(jù)管理、藥物安全、IT部門及外部CRO/供應(yīng)商高效溝通協(xié)作，推動系統(tǒng)項目順利落地；
· 確保所有系統(tǒng)操作與運維嚴(yán)格遵循GCP、GVP、21 CFR Part 11 及其他相關(guān)GxP法規(guī)要求；
· 撰寫并維護(hù)系統(tǒng)相關(guān)SOP、驗證文檔（如URS、FS、IQ/OQ/PQ）、變更控制及審計追蹤記錄；
· 支持系統(tǒng)審計與檢查準(zhǔn)備，協(xié)助應(yīng)對監(jiān)管機(jī)構(gòu)或客戶稽查；
· 持續(xù)跟蹤行業(yè)技術(shù)趨勢，評估新工具或系統(tǒng)升級方案，提升臨床數(shù)字化能力；
· 具備醫(yī)院或研究中心工作經(jīng)驗者，可協(xié)助優(yōu)化申辦方與臨床端的系統(tǒng)對接流程。
任職要求：
· 教育背景：生物醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、計算機(jī)科學(xué)、信息管理或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
· 經(jīng)驗要求：
· 至少3年以上臨床信息系統(tǒng)（CTMS/eTMF/EDC/PV系統(tǒng)等）實施或配置經(jīng)驗；
· 熟悉主流臨床系統(tǒng)平臺（如Veeva、Medidata、Oracle Argus、OpenClinica、Rave等），能獨立完成系統(tǒng)搭建與用戶管理；
· 有實際參與GxP系統(tǒng)驗證（CSV）項目經(jīng)驗；
· 技能要求：
· 出色的中英文雙語溝通能力，英語口語流利，可無障礙參與國際會議及文檔撰寫；
· 具備良好的項目管理和跨部門協(xié)調(diào)能力；
· 熟悉臨床試驗全流程（從啟動到歸檔）及各職能角色協(xié)作模式；
· 優(yōu)先條件：
· 有醫(yī)院信息科、臨床研究中心或CRO工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
· 持有相關(guān)認(rèn)證（如CCRA、CIP、PMP、CSV相關(guān)培訓(xùn)證書）者優(yōu)先。
· 負(fù)責(zé)臨床試驗相關(guān)系統(tǒng)的獨立配置與運維，包括但不限于 Veeva CTMS & eTMF、Medidata Rave EDC、Oracle Argus Safety（PV）、自動醫(yī)學(xué)編碼系統(tǒng)（如WHODrug、MedDRA）等；
· 根據(jù)項目需求，主導(dǎo)系統(tǒng)需求分析、流程設(shè)計、用戶培訓(xùn)及上線支持，確保系統(tǒng)功能滿足臨床運營實際場景；
· 作為系統(tǒng)專家，與內(nèi)部臨床團(tuán)隊、數(shù)據(jù)管理、藥物安全、IT部門及外部CRO/供應(yīng)商高效溝通協(xié)作，推動系統(tǒng)項目順利落地；
· 確保所有系統(tǒng)操作與運維嚴(yán)格遵循GCP、GVP、21 CFR Part 11 及其他相關(guān)GxP法規(guī)要求；
· 撰寫并維護(hù)系統(tǒng)相關(guān)SOP、驗證文檔（如URS、FS、IQ/OQ/PQ）、變更控制及審計追蹤記錄；
· 支持系統(tǒng)審計與檢查準(zhǔn)備，協(xié)助應(yīng)對監(jiān)管機(jī)構(gòu)或客戶稽查；
· 持續(xù)跟蹤行業(yè)技術(shù)趨勢，評估新工具或系統(tǒng)升級方案，提升臨床數(shù)字化能力；
· 具備醫(yī)院或研究中心工作經(jīng)驗者，可協(xié)助優(yōu)化申辦方與臨床端的系統(tǒng)對接流程。
任職要求：
· 教育背景：生物醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、計算機(jī)科學(xué)、信息管理或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
· 經(jīng)驗要求：
· 至少3年以上臨床信息系統(tǒng)（CTMS/eTMF/EDC/PV系統(tǒng)等）實施或配置經(jīng)驗；
· 熟悉主流臨床系統(tǒng)平臺（如Veeva、Medidata、Oracle Argus、OpenClinica、Rave等），能獨立完成系統(tǒng)搭建與用戶管理；
· 有實際參與GxP系統(tǒng)驗證（CSV）項目經(jīng)驗；
· 技能要求：
· 出色的中英文雙語溝通能力，英語口語流利，可無障礙參與國際會議及文檔撰寫；
· 具備良好的項目管理和跨部門協(xié)調(diào)能力；
· 熟悉臨床試驗全流程（從啟動到歸檔）及各職能角色協(xié)作模式；
· 優(yōu)先條件：
· 有醫(yī)院信息科、臨床研究中心或CRO工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
· 持有相關(guān)認(rèn)證（如CCRA、CIP、PMP、CSV相關(guān)培訓(xùn)證書）者優(yōu)先。
工作地點
南京江寧區(qū)傳奇生物月華園區(qū)
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職位發(fā)布者
周女士/招聘主管
當(dāng)前在線立即溝通
軟通動力信息技術(shù)(集團(tuán))股份有限公司軟通動力信息技術(shù)（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“軟通動力”）是中國領(lǐng)先的全棧智能化產(chǎn)品與服務(wù)提供商，是“中國500強”企業(yè)（出自“財富FORTUNE”）。公司2005年成立于北京，多年來持續(xù)創(chuàng)新，致力于成為一家具有全球影響力的科技企業(yè)，提供軟件與數(shù)字技術(shù)服務(wù)、計算產(chǎn)品與智能電子、數(shù)字能源與智算服務(wù)以及國際化服務(wù)。目前，公司在10余個重要行業(yè)服務(wù)超過2600家國內(nèi)外客戶，其中超過230家客戶為世界500強或中國500強企業(yè)，員工90000人。軟通動力擁有軟通咨詢、軟通金科、軟通工業(yè)互聯(lián)、機(jī)械革命、軟通華方、軟通國際等業(yè)務(wù)子品牌，并在全球60余個城市布局業(yè)務(wù)，構(gòu)建北美、日韓、亞太、中東四大國際交付中心，在北京通州、江蘇無錫建設(shè)兩大智能制造基地。同時，公司前瞻布局智能制造、ICT軟硬基礎(chǔ)能力和生產(chǎn)力智能化產(chǎn)品，打造產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)。軟通動力設(shè)立30個能力中心，擁有1個國家級工程實驗室，6個省市政府認(rèn)定的工程、技術(shù)實驗室及研發(fā)中心，1個博士后科研工作站，50+技術(shù)合作伙伴的生態(tài)合作體系，不斷探索前沿技術(shù)的巨大商業(yè)應(yīng)用潛力。公司旗下教育品牌軟通教育，擁有一家全日制本科學(xué)院——鄭州西亞斯學(xué)院數(shù)字技術(shù)產(chǎn)業(yè)學(xué)院；同時在全國合作院校700多所，設(shè)有70多個校企聯(lián)合人才培養(yǎng)基地，通過校企合作、協(xié)同育人，為社會培養(yǎng)高素質(zhì)應(yīng)用型人才。軟通動力先后獲得“2024年中國IT服務(wù)市場排名TOP1”、“2024新經(jīng)濟(jì)企業(yè)500強”、“2024年中國軟件和信息技術(shù)服務(wù)競爭力百強企業(yè)”、“2024年信創(chuàng)領(lǐng)軍企業(yè)”、“2024萬得ESG評級（WindESGRating）AA級及信息技術(shù)服務(wù)行業(yè)ESG綜合得分排名第一”等榮譽及市場認(rèn)可，并擁有全球軟件工程領(lǐng)域最高級別CMMIV2.0成熟度5級評估認(rèn)證、國家研發(fā)運營一體化（DevOps）三級能力成熟度模型認(rèn)證、信息技術(shù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)（ITSS）運維能力成熟度一級認(rèn)證等專業(yè)資質(zhì)，支撐公司更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)體系。
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