崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的起草、審核、簽訂,藥品生產(chǎn)許可B或C證材料撰寫及申報;
2.負(fù)責(zé)按照簽訂的藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行:監(jiān)督委托、受托供應(yīng)商管理;
3.負(fù)責(zé)公司年度內(nèi)審計劃的制定、實(shí)施、審計報告及追蹤,公司內(nèi)審員的團(tuán)隊(duì)管理建設(shè);
4.負(fù)責(zé)GMP等外部審計資料準(zhǔn)備、工作協(xié)調(diào)、迎檢、整改及跟蹤等;
5.負(fù)責(zé)ISO等各項(xiàng)質(zhì)量認(rèn)證、評定相關(guān)的組織、協(xié)調(diào)工作;
6.負(fù)責(zé)國家最新公布的制藥相關(guān)的法律、法規(guī)的及時獲取,提出應(yīng)用建議,貫徹落實(shí)和追蹤;
7.負(fù)責(zé)場地主文件的撰寫及更新;
8.負(fù)責(zé)與委托方和受托方質(zhì)量溝通,保證MAH質(zhì)量管理有效的銜接。
任職要求:
1.大學(xué)本科及以上學(xué)歷,并取得相應(yīng)學(xué)位,藥物制劑專業(yè)、臨床藥學(xué)專業(yè)、藥物分析專業(yè)、藥學(xué)專業(yè)、中藥學(xué)專業(yè)、中藥制藥專業(yè)、化學(xué)工程與工藝專業(yè)、制藥工程專業(yè)、化學(xué)工程與生物工業(yè)工程專業(yè)、化學(xué)專業(yè)、應(yīng)用化學(xué)專業(yè)、化學(xué)生物學(xué)專業(yè)、生物技術(shù)專業(yè)、食品科學(xué)與工程專業(yè)、食品質(zhì)量與安全專業(yè)、生物工程專業(yè)、生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)、生物制藥專業(yè);
2.年齡35周歲以下(截至公告發(fā)布當(dāng)日);
3.2年及以上藥品質(zhì)量管理相關(guān)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。