崗位職責:
1、根據臨床試驗相關SOP、相關法規(guī)和技術指導原則,參與試驗方案設計或可行性評估,提供操作層面的優(yōu)化建議,負責完成藥品臨床試驗的倫理資料的準備及遞交工作。
2、主導高風險中心或關鍵研究者中心的監(jiān)查工作。完成臨床試驗中心的監(jiān)查工作,涵蓋受試者招募、入組、隨訪,試驗藥物管理,數據記錄(如AE、合并用藥)等關鍵環(huán)節(jié),確保試驗按方案和GCP要求推進。
3、對原始記錄的數據進行核實,確保臨床試驗數據庫中的數據與原始記錄(如病例報告表、醫(yī)療記錄等)中的數據一致。
4、完成數據清理與數據庫鎖庫、資料核查與歸檔、費用結算、物資與試驗用藥品回收及銷毀等相關工作。
5、跟進試驗研究過程中發(fā)生的不良事件和嚴重不良事件,及時收集和整理不良事件的相關信息,按照法規(guī)要求和項目 SOP 進行報告和處理。對不良事件及嚴重不良事件的后續(xù)進展進行跟蹤,確保受試者的權益和安全得到充分保障。
6、完成領導交辦的其他工作。
任職要求:
1、學歷專業(yè):本科及以上學歷,醫(yī)藥相關專業(yè)優(yōu)先;
2、工作經歷:5年以上CRA工作經驗;有帶教和多中心管理經驗;有精神神經和心腦血管領域經驗,有單獨BE項目運營申報經驗優(yōu)先考慮;
3、知識:精通臨床研究知識、AE/SAE處理、PD處理;
4、技能:具備良好的溝通能力、研究中心管理能力、臨床監(jiān)查能力、協調處理能力;
5、專業(yè)資格:有GCP資格;
6、個性特征:外向、抗壓、適應長期出差、追求上進、有團隊合作意識;