1.具備分子生物學相關(guān)方法開發(fā)技術(shù),熟練掌握 質(zhì)控某一領(lǐng)域如:ELISA檢驗、基因與編輯技術(shù)、結(jié)果分析等必要的知識、技能,具備原輔料/中間品/成品檢測、樣品取樣、儀器校準與維護、質(zhì)量管理、方法建立、方法優(yōu)化、方法驗證、計算機化系統(tǒng)驗證、穩(wěn)定性檢測/管理等能力;
2.熟悉作業(yè)流程和程序,能夠運用現(xiàn)有的程序和能力解決常規(guī)性問題,如,進行實驗室超趨勢/超標結(jié)果處理、偏差處理工作,只在例外的情況下需要適當?shù)闹笇А?
3.熟悉GMP、各國藥典、相關(guān)法規(guī)、國內(nèi)外質(zhì)量體系。
4.掌握偏差分析、變更評估、實驗室調(diào)查、質(zhì)量標準評估、風險評估與應(yīng)對等知識
5.碩士及以上學歷,具備2個及以上ELISA方法建立與優(yōu)化經(jīng)驗優(yōu)先