一、生產管培生職責
1、生產流程管理
參與產品從原料到成品的全流程生產活動,確保符合GMP規(guī)范,協助完成生產任務并提升效率。
負責車間現場GMP動態(tài)維護,控制生產成本,保證產品質量穩(wěn)定。
2、設備操作與工藝優(yōu)化
學習生產設備操作、日常維護及故障排除,參與設備驗證(如清潔驗證、工藝驗證)。
優(yōu)化生產工藝和操作流程,提出改進建議以提升效率(如精益改進項目)。
3、文件與記錄管理
起草或修訂生產文件(如批生產記錄、SOP),確保記錄完整可追溯。
4、輪崗實踐與跨部門協作
在生產各車間輪崗,熟悉不同環(huán)節(jié)管理;參與跨部門項目(如倉儲、設備維護)。
二、質量管培生職責
1、質量控制與檢驗
監(jiān)控生產過程質量,執(zhí)行中間產品/成品檢驗(理化、微生物、儀器分析),處理OOS(超標結果)調查。
負責原輔料、包材的質量檢驗及供應商質量管理。
2、合規(guī)與文件體系
維護質量管理文件(SMP、SOP、驗證方案),確保符合《中國藥典》和GMP要求。
3、驗證與風險管理
參與生產工藝、設備、清潔措施及公用工程(如HVAC系統)的驗證工作。
定期檢查留樣樣品穩(wěn)定性,分析環(huán)境監(jiān)測數據(如潔凈區(qū)粒子數)。
三、通用職責與能力要求
1、輪崗與多模塊實踐
需在生產、質量、設備、EHS(安全環(huán)保)等部門輪崗,全面了解藥品生命周期管理。
2、合規(guī)與安全責任
遵守安全生產及環(huán)保規(guī)定(如危廢處理),參與應急預案演練。
3、職業(yè)發(fā)展路徑
初級:車間實操、基礎檢驗(1年)→ 骨干:工藝員/QC專員(2年)→ 管理:車間主任/QA主管(3年)。
可通過內部競聘晉升技術或管理雙通道崗位。
任職資格與能力:
1、專業(yè):藥學、制藥工程、生物技術等相關專業(yè),四年統招本科及以上學歷。
2、技能:快速學習新工藝/技術,適應車間及實操環(huán)境。
3、素質:抗壓能力、跨部門溝通、數據敏感性(如GMP數據完整性)
職位福利:五險一金、績效獎金、節(jié)日福利、提供食宿
工作地址:南京市高淳區(qū)淳溪街道太安路278號