崗位職責:
1、負責偏差、變更、CAPA的日常管理;
2、負責OOS的調(diào)查管理;
3、負責質(zhì)量部QA、QC、庫管科相關驗證管理工作;
4、負責用戶投訴處理具體工作;
5、負責不合格物料的處理協(xié)調(diào);
6、負責物料、成品的放行單審核;
7、負責藥品標簽類物料的設計審核確認;
8、負責藥品不良反應信息的接收與直報管理;
9、負責藥物警戒質(zhì)量管理體系(GVP)的運行維護;
10、提升公司各部門科室藥物警戒質(zhì)量管理體系的執(zhí)行;
11、其他臨時交辦事項。
任職資質(zhì):
1、教育背景:藥學及相關專業(yè)本科及以上學歷
2、工作經(jīng)驗和技能要求:
(1)具有至少3年從事藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗;
(2)接受過QA相關知識培訓,熟悉藥典知識,熟悉各類法規(guī);
(3)熟悉QA質(zhì)量管理體系要求;
(4)具有一定的管理能力;
3、工作態(tài)度:
(1)工作仔細、謹慎、注重工作效率、時間觀念強;
(2)具有較強的團隊合作精神與合作能力;
(3)具有較強的溝通能力、協(xié)調(diào)能力、親和力以及影響力。