腫瘤項目經驗豐富,英語流利,參加過國際項目,熟練對接國外合作方。
1、負責臨床試驗項目供應商管理、招競標、項目計劃、團隊運營管理和預算制定。
2、負責組織部門法規(guī)和臨床試驗技能培訓工作,掌握國家相關重要政策內容,為公司和項目臨床策略的制定提供依據(jù)和建議。
3、負責組織制定臨床試驗總體進度計劃表,監(jiān)督和指導項目經理按計劃完成臨床試驗的全面啟動、執(zhí)行與資料交付工作,并協(xié)助其他部門進行申報、發(fā)補和核查工作。
4、監(jiān)督和指導團隊在試驗開展時對過程中各個環(huán)節(jié)實時管控,針對項目有效地控制風險和應急管理,確保進度、記錄及其他資料受控,并確保試驗項目嚴格按照方案、SOP和相關法規(guī)進行。
5、監(jiān)督和指導團隊與供應商、臨床研究單位之間的協(xié)調與溝通,與PI建立和維護良好合作關系,及時解決臨床試驗中出現(xiàn)的問題,保證數(shù)據(jù)的有效性和真實性。
6、具有相關專業(yè)背景,能夠基于科學性與醫(yī)學、數(shù)統(tǒng)等部門開展及時、有效和充分地溝通。
7、監(jiān)督和指導試驗標本的采集、處理、保存和運送工作及產品整理,完善試驗文檔與資料,保證試驗文件的妥善保管和歸檔,確保研究數(shù)據(jù)準確及完整性。
8、領導交辦的其他事項。
任職資格:
1、臨床、基礎醫(yī)學、藥學、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)本科以上學歷,8年以上臨床試驗相關經驗,4年以上項目管理經驗
2、具有豐富的醫(yī)藥行業(yè)相關知識和管理經驗,熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》,熟悉ICH-GCP,藥物研發(fā)全過程。
3、精通臨床試驗全過程,熟悉國內外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀。
4、全面掌握臨床試驗管理規(guī)范的知識,并能執(zhí)行相關培訓及質量控制。
5、優(yōu)秀的中英文口頭和書面能力,文獻和數(shù)據(jù)檢索能力。
6、有較好的溝通和表達能力,踏實敬業(yè)、勤奮積極,能承受工作壓力。
需求:SPM