崗位職責:
1.臨床調(diào)研:與創(chuàng)新/注冊部配合,對自研2類藥項目進行臨床調(diào)研,分析立題依據(jù),制定臨床策略與方案設計;
2.醫(yī)學支持:與注冊/項目部配合,對仿制藥BE項目進行醫(yī)學支持,撰寫/審核臨床方案及申報資料,負責項目過程中的醫(yī)學判斷及醫(yī)學監(jiān)查;
3.商務支持:與商務部配合,對招投標項目進行商務支持,完成臨床方案調(diào)研及設計,參與標書技術部分撰寫,參加招投標現(xiàn)場/線上述標。
任職資格:
1、臨床醫(yī)學相關專業(yè),本科及以上學歷;
2、制藥企業(yè)或CRO公司2年以上臨床項目醫(yī)學相關工作經(jīng)驗,有豐富的臨床研究經(jīng)驗;
3、有較強的執(zhí)行力及優(yōu)秀的團隊合作精神和很強的集體意識;
4、具有優(yōu)秀的問題解決能力和應急預案管理能力;
5、了解臨床試驗全過程,熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與法規(guī)要求;
6、掌握臨床試驗管理規(guī)范的知識,并能執(zhí)行相關的培訓及質(zhì)量控制。