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崗位職責 1、負責主持、接待客戶審計，回復客戶審計整改計劃，追蹤計劃實施，回復客戶審計報告； 2、定期發(fā)布最新各國法規(guī)更新，根據(jù)法規(guī)更新對本公司質量體系進行差距分析，并及時更新體系； 3、負責主持定期的自檢、質量回顧； 4、負責接待客戶，并主持完成質量調查，回復客戶報告； 5、參與設計構建質量管理體系，與管理層保持及時溝通， 特別是在出現(xiàn)影響生產(chǎn)和產(chǎn)品質量及合規(guī)方面的問題時，按照風險評估，解決問題； 6、依據(jù)相應中國和國際制藥法規(guī)， 制定相應的規(guī)程； 7、與其它部門密切合作， 完成QA任務，合理應用風險評估分析解決實際問題； 8、招聘合格資質的QA人員，組建團隊； 9、支持對供應商管理的審計。 任職要求 1、基礎學科或工程專業(yè)碩士以上學位； 2、擁有至10年以上制藥CMC領域質量(QA/QC)工作經(jīng)驗， 特別是在生物制藥領域。熟悉中國，歐盟和美國對生物制藥GMP和注冊方面的知識和自身經(jīng)驗. 最好具有生物藥注冊資料撰寫和與監(jiān)管機構正面交流的經(jīng)驗； 3、主持和負責過多次外部官方審計，撰寫GMP生產(chǎn)文件及其管理，熟悉變更控制，偏差調查， 產(chǎn)品放行， 物料控制， 生產(chǎn)批記錄審批流程； 4、熟悉中國和國際（FDA，EMA）相關制藥法規(guī)， 及中國，美國和歐洲藥典中相關的要求和章節(jié)； 5、了解熟悉生物蛋白制藥的基本生產(chǎn)流程，在實際工作中運用過風險評估方法； 6、理想候選人的個人能力要求是: 7、保持對產(chǎn)品質量的不懈追求； 8、解決日常工作中的不同意見和沖突； 9、運用科學思考和知識， 具有能力設計和執(zhí)行有效和適當?shù)腝A運行流程和操作步驟； 10、優(yōu)良的溝通交流和合作能力； 11、中英文雙語能力: 流利的聽說讀寫能力。