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崗位職責(zé)：
1、作為網(wǎng)絡(luò)版GxP系統(tǒng)管理員，按照體系要求執(zhí)行賬戶變更、數(shù)據(jù)備份恢復(fù)&歸檔檢索等相關(guān)操作，確保系統(tǒng)滿足法規(guī)要求，同時對系統(tǒng)進行IT技術(shù)層面的運維，確保系統(tǒng)正常、穩(wěn)定的運行，非正常停機事故數(shù)量為零；
2、作為GxP數(shù)據(jù)管理員，按照體系要求執(zhí)行數(shù)據(jù)備份恢復(fù)&歸檔檢索等操作，確保存儲在IDT部門的GxP數(shù)據(jù)完整、安全、需要時可用，能夠滿足法規(guī)要求；
3、審核或編寫相關(guān)操作及維護SOP，并按照SOP要求進行操作、運維等工作；
4、負(fù)責(zé)系統(tǒng)日常&預(yù)防性維護，如權(quán)限&賬戶維護、數(shù)據(jù)備份恢復(fù)測試、定期的服務(wù)器檢查及重啟、技術(shù)故障處理等；
5、負(fù)責(zé)系統(tǒng)變更、偏差、CAPA的評估分析及實施，日常IT技術(shù)系性事件處理，及問題統(tǒng)計分析；
6、負(fù)責(zé)系統(tǒng)定期回顧的實施，如權(quán)限和賬戶、審計追蹤、變更、偏差、CAPA等；
7、負(fù)責(zé)系統(tǒng)新建或后續(xù)優(yōu)化升級過程中系統(tǒng)部署上線、安裝配置等IT技術(shù)工作的實施，負(fù)責(zé)系統(tǒng)驗證相關(guān)工作的支持或?qū)嵤?br>8、作為系統(tǒng)SME，配合完成公司的內(nèi)外部審計存儲在IDT部門的GxP系統(tǒng)數(shù)據(jù)；
9、負(fù)責(zé)GxP系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份操作及日常檢查，按照公司要求定期對備份數(shù)據(jù)進行恢復(fù)測試并撰寫相關(guān)測試方案/報告、記錄等文件；
10、參與計算機化系統(tǒng)的驗證工作，負(fù)責(zé)相關(guān)驗證文件如URS、驗證方案、驗證腳本及驗證報告等起草、修訂和審核；
11、與計算機化系統(tǒng)的供應(yīng)商項目團隊合作，完成項目過程中的需求收集和分析，內(nèi)部測試，文件編寫等工作；
12、參與對計算機化系統(tǒng)供應(yīng)商的現(xiàn)場工作進行監(jiān)督和管理；
13、承擔(dān)各部門計算機化系統(tǒng)管理員職責(zé)，對已有的系統(tǒng)進行更新/維護等工作；
14、完成初始驗證后，負(fù)責(zé)系統(tǒng)驗證狀態(tài)的維護和再驗證/周期性回顧的實施；
15、參與計算機化系統(tǒng)相關(guān)的質(zhì)量事件的調(diào)查，偏差處理，質(zhì)量風(fēng)險管理及糾正預(yù)防措施的制定和實施等活動；
16、負(fù)責(zé)跟蹤CSV相關(guān)法規(guī)動向，更新與維護計算機化系統(tǒng)驗證文件體系，組織計算機化系統(tǒng)相關(guān)的法規(guī)培訓(xùn)；
17、參與外部質(zhì)量審計和官方檢查，負(fù)責(zé)與審計/檢查相關(guān)的計算機化系統(tǒng)文件的準(zhǔn)備；
18、根據(jù)公司政策和發(fā)展需要，完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其它相關(guān)任務(wù)和工作。