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工作職責(zé)

1、財(cái)務(wù)管理：審核、放行項(xiàng)目預(yù)算、立項(xiàng)報(bào)告；第三方費(fèi)用議價(jià)；審核、放行臨床研究協(xié)議及補(bǔ)充協(xié)議（機(jī)構(gòu)協(xié)議、第三方公司協(xié)議等）。
2、項(xiàng)目進(jìn)度管理：監(jiān)督中心管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并處理問題；制訂項(xiàng)目計(jì)劃和進(jìn)度報(bào)告；放行機(jī)構(gòu)立項(xiàng)/倫理委員會(huì)資料并獲得倫理批件；招募進(jìn)度的全面管理；項(xiàng)目突發(fā)事件的應(yīng)急處理。
3、質(zhì)量/風(fēng)險(xiǎn)控制：審核、修訂項(xiàng)目的SOP文件；制訂項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并對(duì)可能的風(fēng)險(xiǎn)提出應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及應(yīng)對(duì)措施的全面性；協(xié)同監(jiān)查/稽查，提出解決方案并督促整改，對(duì)質(zhì)量問題進(jìn)行評(píng)估及出具應(yīng)對(duì)措施。
4、人員管理：第三方公司人員的面試、考核、確定，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員培訓(xùn)、督導(dǎo)；研究中心機(jī)構(gòu)/倫理/研究者篩選的評(píng)估、關(guān)系維護(hù)，跨部門溝通合作中遇到的相關(guān)問題解決。
5、藥物/物資/文檔管理：審核藥物/物資采購計(jì)劃，解決相關(guān)問題和困難；安排藥物運(yùn)輸、進(jìn)口、包裝、標(biāo)簽、編盲、發(fā)放、回收、銷毀及物資運(yùn)輸、回收等事宜;監(jiān)督分管中心的電子和紙質(zhì)文件的整理和歸檔，確保文件的完整性.
6、資料準(zhǔn)備：放行Pre-IND資料、IND資料和NDA資料，確保按照進(jìn)度要求完成；確保臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告按時(shí)完成并審核、修訂；放行遺傳辦資料、CDE平臺(tái)登記、BE備案資料及更新。
7、會(huì)議統(tǒng)籌：會(huì)議現(xiàn)場與臨床專家進(jìn)行專業(yè)問題溝通；能對(duì)會(huì)議的節(jié)奏、氣氛等進(jìn)行良好把控
8、數(shù)據(jù)管理/統(tǒng)計(jì)分析：放行數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、數(shù)據(jù)核查計(jì)劃、EDC填寫指引；放行臨床研究應(yīng)用軟件系統(tǒng)；安排數(shù)據(jù)清理、審核、鎖庫等工作；對(duì)數(shù)據(jù)管理報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告的真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)

任職資格

1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)
2、要求在臨床研究行業(yè)工作4年以上
3、具有豐富的醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)知識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn)； 熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》，熟悉GCP/ICH-GCP，熟悉藥物研發(fā)的全過程，精通臨床試驗(yàn)全過程，熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀；