職位描述
生物藥QC
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)全流程推進(jìn)與質(zhì)量控制體系搭建，包括對接招標(biāo)、深化設(shè)計(jì)及建設(shè)技術(shù)協(xié)調(diào)，編制人員崗位職責(zé)與實(shí)驗(yàn)室管理文件，同時(shí)審核實(shí)驗(yàn)室相關(guān)文件。
2.統(tǒng)籌日常檢驗(yàn)工作與人員管理，組織檢驗(yàn)人員按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程完成檢測并監(jiān)督指導(dǎo)操作，制定實(shí)施人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)計(jì)劃，提升團(tuán)隊(duì)檢測水平。
3.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室儀器、物料與數(shù)據(jù)的全周期管理，包括組織儀器設(shè)備校準(zhǔn)檢定、分析方法驗(yàn)證與再驗(yàn)證，統(tǒng)一管理滴定液、標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)曲線，復(fù)核檢測數(shù)據(jù)并要求如實(shí)記錄檢驗(yàn)過程。
4.主導(dǎo)質(zhì)量信息反饋與標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化，向相關(guān)部門及生產(chǎn)現(xiàn)場反饋物料、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)信息，參與制定修訂物料/中間產(chǎn)品/成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等。
5.統(tǒng)籌合規(guī)檢查與安全管理，參與官方檢查、客戶審計(jì)及公司自檢，組織制定缺陷項(xiàng)糾正預(yù)防措施并落實(shí)，定期按 GLP/GMP 標(biāo)準(zhǔn)開展部門檢查與安全管理，推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)。
6.負(fù)責(zé)部門內(nèi)部統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，銜接各組間工作，確保按時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的各項(xiàng)任務(wù)，保障質(zhì)量控制工作高效有序推進(jìn)。
2.統(tǒng)籌日常檢驗(yàn)工作與人員管理，組織檢驗(yàn)人員按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程完成檢測并監(jiān)督指導(dǎo)操作，制定實(shí)施人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)計(jì)劃，提升團(tuán)隊(duì)檢測水平。
3.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室儀器、物料與數(shù)據(jù)的全周期管理，包括組織儀器設(shè)備校準(zhǔn)檢定、分析方法驗(yàn)證與再驗(yàn)證，統(tǒng)一管理滴定液、標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)曲線，復(fù)核檢測數(shù)據(jù)并要求如實(shí)記錄檢驗(yàn)過程。
4.主導(dǎo)質(zhì)量信息反饋與標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化，向相關(guān)部門及生產(chǎn)現(xiàn)場反饋物料、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)信息，參與制定修訂物料/中間產(chǎn)品/成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等。
5.統(tǒng)籌合規(guī)檢查與安全管理，參與官方檢查、客戶審計(jì)及公司自檢，組織制定缺陷項(xiàng)糾正預(yù)防措施并落實(shí)，定期按 GLP/GMP 標(biāo)準(zhǔn)開展部門檢查與安全管理，推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)。
6.負(fù)責(zé)部門內(nèi)部統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，銜接各組間工作，確保按時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的各項(xiàng)任務(wù)，保障質(zhì)量控制工作高效有序推進(jìn)。
任職要求：
1.本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
2.從事藥企生產(chǎn)/質(zhì)量控制工作五年以上；
3.熟悉GMP法規(guī)、生物制品法規(guī)。
2.從事藥企生產(chǎn)/質(zhì)量控制工作五年以上；
3.熟悉GMP法規(guī)、生物制品法規(guī)。
工作時(shí)間：9:00~17:00，周末雙休
職位福利：全額五險(xiǎn)一金、績效獎(jiǎng)金、13薪、項(xiàng)目獎(jiǎng)金、帶薪年假、餐補(bǔ)、團(tuán)建
獎(jiǎng)金績效
13薪、項(xiàng)目獎(jiǎng)金
工作地點(diǎn)
北京市通州區(qū)靚麗五街3號院
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職位發(fā)布者
王文雙/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司是一家專業(yè)從事基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)類藥物和眼科用藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。公司成立于2004年6月，2021年11月在北京證券交易所首批上市，股票代碼920047。公司是國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、北京科技研究開發(fā)機(jī)構(gòu)、北京市裸質(zhì)?；蛑委熕幬锕こ碳夹g(shù)研究中心、北京市國際科技合作基地、北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)G20創(chuàng)新引領(lǐng)企業(yè)、北京市“專精特新”中小企業(yè)。公司擁有一支高素質(zhì)研發(fā)及管理團(tuán)隊(duì)，在臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)與質(zhì)量管理、藥廠建設(shè)、藥品經(jīng)營等方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。公司建立了基因載體構(gòu)建、工程菌構(gòu)建、微生物表達(dá)、哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)、生物制劑生產(chǎn)工藝及其規(guī)模化生產(chǎn)技術(shù)以及滴眼劑藥物開發(fā)等核心技術(shù)平臺(tái)，為持續(xù)開發(fā)項(xiàng)目提供了保障。公司堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向，依托自主核心技術(shù)平臺(tái)，主要致力于心血管疾病、代謝性疾病、罕見病和眼科疾病等領(lǐng)域生物工程新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。公司藥品研發(fā)管線豐富且具有較高的成熟度，目前在研11個(gè)生物工程新藥對應(yīng)13個(gè)適應(yīng)癥，并已有3個(gè)進(jìn)入臨床研究階段。其中重組人肝細(xì)胞生長因子裸質(zhì)粒注射液（代號NL003）完成Ⅲ期臨床研究并申報(bào)NDA；注射用重組人白細(xì)胞介素11（代號NL002）進(jìn)入Ⅲ期臨床；注射用重組人胸腺素β4（代號NL005）正在開展Ⅱ期臨床研究；多個(gè)眼科藥品種陸續(xù)開發(fā)上市。公司擁有授權(quán)專利22項(xiàng)，先后承擔(dān)國家級“重大新藥創(chuàng)制”課題8項(xiàng)。公司在堅(jiān)持自主研發(fā)的同時(shí)，與國內(nèi)外藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，通過共同研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等多種方式，及時(shí)跟蹤生物技術(shù)的國際發(fā)展方向和動(dòng)態(tài)，以保證公司藥物研發(fā)的技術(shù)優(yōu)勢并符合國際規(guī)范。2012年，公司與韓國知名藥企Huons合資組建北京匯恩蘭德制藥有限公司，引進(jìn)先進(jìn)的BFS系統(tǒng)，專業(yè)生產(chǎn)高品質(zhì)的眼科藥品?，F(xiàn)可生產(chǎn)單劑量、多劑量滴眼液，年產(chǎn)能力1.1億支。同時(shí)，公司可承接CMO/CDMO服務(wù)，為客戶提供眼科產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)一體化解決方案。秉承“創(chuàng)造價(jià)值、服務(wù)健康”的宗旨，公司致力于發(fā)展成為創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)步及人類健康做出積極的貢獻(xiàn)！
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