職位描述
生物藥QC
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)微生物與生物學(xué)核心檢測統(tǒng)籌，組織團(tuán)隊開展無菌檢測、微生物限度檢測、陽性對照檢測及生物學(xué)活性檢測，確保所有檢測嚴(yán)格遵循法規(guī)要求與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保障結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
2.主導(dǎo)微生物與生物學(xué)方法體系建設(shè)，負(fù)責(zé)微生物檢測方法、生物學(xué)分析方法的驗證與再驗證工作，制定標(biāo)準(zhǔn)化驗證方案并監(jiān)督實施，確保分析方法符合合規(guī)性與適用性要求。
3.統(tǒng)籌公用系統(tǒng)微生物監(jiān)測與質(zhì)量控制，制定并執(zhí)行公用系統(tǒng)（如純化水、壓縮空氣等）的微生物檢測計劃，定期分析檢測數(shù)據(jù)，及時識別并協(xié)調(diào)解決系統(tǒng)潛在質(zhì)量風(fēng)險。
4.負(fù)責(zé)穩(wěn)定性與留樣全周期管理，制定產(chǎn)品穩(wěn)定性考察計劃，組織完成穩(wěn)定性樣品檢測、數(shù)據(jù)匯總與穩(wěn)定性報告編制；同時統(tǒng)籌留樣樣品的接收、儲存、流轉(zhuǎn)與到期處理，建立完整留樣臺賬。
5.監(jiān)督管理檢測過程與質(zhì)量合規(guī)，把控微生物實驗室日常檢測操作規(guī)范性，審核檢測記錄與報告，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，助力實驗室滿足 GMP 等相關(guān)法規(guī)要求。
2.主導(dǎo)微生物與生物學(xué)方法體系建設(shè)，負(fù)責(zé)微生物檢測方法、生物學(xué)分析方法的驗證與再驗證工作，制定標(biāo)準(zhǔn)化驗證方案并監(jiān)督實施，確保分析方法符合合規(guī)性與適用性要求。
3.統(tǒng)籌公用系統(tǒng)微生物監(jiān)測與質(zhì)量控制，制定并執(zhí)行公用系統(tǒng)（如純化水、壓縮空氣等）的微生物檢測計劃，定期分析檢測數(shù)據(jù)，及時識別并協(xié)調(diào)解決系統(tǒng)潛在質(zhì)量風(fēng)險。
4.負(fù)責(zé)穩(wěn)定性與留樣全周期管理，制定產(chǎn)品穩(wěn)定性考察計劃，組織完成穩(wěn)定性樣品檢測、數(shù)據(jù)匯總與穩(wěn)定性報告編制；同時統(tǒng)籌留樣樣品的接收、儲存、流轉(zhuǎn)與到期處理，建立完整留樣臺賬。
5.監(jiān)督管理檢測過程與質(zhì)量合規(guī)，把控微生物實驗室日常檢測操作規(guī)范性，審核檢測記錄與報告，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，助力實驗室滿足 GMP 等相關(guān)法規(guī)要求。
任職要求：
1.本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、微生物或相關(guān)專業(yè)；
2.從事藥企生產(chǎn)/質(zhì)量控制工作3年以上；
3.熟悉GMP法規(guī)、生物制品法規(guī)。
2.從事藥企生產(chǎn)/質(zhì)量控制工作3年以上；
3.熟悉GMP法規(guī)、生物制品法規(guī)。
工作時間：9:00~17:00，周末雙休
職位福利：全額五險一金、績效獎金、13薪、項目獎金、帶薪年假、餐補(bǔ)、團(tuán)建
獎金績效
13薪、項目獎金
工作地點
北京市通州區(qū)靚麗五街3號院
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職位發(fā)布者
王文雙/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司是一家專業(yè)從事基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)類藥物和眼科用藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。公司成立于2004年6月，2021年11月在北京證券交易所首批上市，股票代碼920047。公司是國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)、北京科技研究開發(fā)機(jī)構(gòu)、北京市裸質(zhì)?；蛑委熕幬锕こ碳夹g(shù)研究中心、北京市國際科技合作基地、北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)G20創(chuàng)新引領(lǐng)企業(yè)、北京市“專精特新”中小企業(yè)。公司擁有一支高素質(zhì)研發(fā)及管理團(tuán)隊，在臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)與質(zhì)量管理、藥廠建設(shè)、藥品經(jīng)營等方面積累了豐富的經(jīng)驗。公司建立了基因載體構(gòu)建、工程菌構(gòu)建、微生物表達(dá)、哺乳動物細(xì)胞表達(dá)、生物制劑生產(chǎn)工藝及其規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)以及滴眼劑藥物開發(fā)等核心技術(shù)平臺，為持續(xù)開發(fā)項目提供了保障。公司堅持以臨床需求為導(dǎo)向，依托自主核心技術(shù)平臺，主要致力于心血管疾病、代謝性疾病、罕見病和眼科疾病等領(lǐng)域生物工程新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。公司藥品研發(fā)管線豐富且具有較高的成熟度，目前在研11個生物工程新藥對應(yīng)13個適應(yīng)癥，并已有3個進(jìn)入臨床研究階段。其中重組人肝細(xì)胞生長因子裸質(zhì)粒注射液（代號NL003）完成Ⅲ期臨床研究并申報NDA；注射用重組人白細(xì)胞介素11（代號NL002）進(jìn)入Ⅲ期臨床；注射用重組人胸腺素β4（代號NL005）正在開展Ⅱ期臨床研究；多個眼科藥品種陸續(xù)開發(fā)上市。公司擁有授權(quán)專利22項，先后承擔(dān)國家級“重大新藥創(chuàng)制”課題8項。公司在堅持自主研發(fā)的同時，與國內(nèi)外藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，通過共同研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等多種方式，及時跟蹤生物技術(shù)的國際發(fā)展方向和動態(tài)，以保證公司藥物研發(fā)的技術(shù)優(yōu)勢并符合國際規(guī)范。2012年，公司與韓國知名藥企Huons合資組建北京匯恩蘭德制藥有限公司，引進(jìn)先進(jìn)的BFS系統(tǒng)，專業(yè)生產(chǎn)高品質(zhì)的眼科藥品?，F(xiàn)可生產(chǎn)單劑量、多劑量滴眼液，年產(chǎn)能力1.1億支。同時，公司可承接CMO/CDMO服務(wù)，為客戶提供眼科產(chǎn)品設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)一體化解決方案。秉承“創(chuàng)造價值、服務(wù)健康”的宗旨，公司致力于發(fā)展成為創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)步及人類健康做出積極的貢獻(xiàn)！
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