崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中心的可行性調(diào)研,提交研究中心遴選調(diào)研;
2.負(fù)責(zé)研究中心立項(xiàng)、倫理材料的準(zhǔn)備、遞交和結(jié)果跟蹤。 根據(jù)協(xié)同監(jiān)查計(jì)劃完成啟動(dòng)前訪視(PSV)、啟動(dòng)(SIV)、常規(guī)訪視(RMV)、中心關(guān)閉(COV),并完成協(xié)同監(jiān)查報(bào)告/監(jiān)查報(bào)告;
3.負(fù)責(zé)審核研究中心的合同費(fèi)用及各類費(fèi)用的申請、結(jié)算標(biāo)準(zhǔn)的合理性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性,協(xié)助進(jìn)行合同請款、支付、試驗(yàn)發(fā)票回收、退款等各事項(xiàng)處理。
4.負(fù)責(zé)與各研究中心的研究者及GCP機(jī)構(gòu)的溝通和協(xié)調(diào)工作。監(jiān)督試驗(yàn)按照方案和GCP標(biāo)準(zhǔn)開展,負(fù)責(zé)匯報(bào)并解決研究中心存在的問題;
5.負(fù)責(zé)受試者篩選、入組、給藥、數(shù)據(jù)收集、SAE處理等關(guān)鍵信息,并及時(shí)匯報(bào)反饋醫(yī)學(xué)經(jīng)理并跟進(jìn)結(jié)果;
6.負(fù)責(zé)對研究中心的試驗(yàn)藥物、物品、樣品、資料等的管理;
7.根據(jù)項(xiàng)目管理要求,制作、整理和更新項(xiàng)目文檔并完成交付;
8.積極參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目各類學(xué)術(shù)活動(dòng)的組織策劃與實(shí)施,提高研究者積極性,推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展。對研究者文件夾、受試者文件夾、中心影像及中心實(shí)驗(yàn)室等外部數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)控。
任職資格:
1.臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等相關(guān)專業(yè)的本科及以上學(xué)歷;
2.1年及以上CRA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉GCP及藥品注冊相關(guān)法規(guī),了解臨床研究的全過程; 4.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)合作精神,可以適應(yīng)出差節(jié)奏。