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更新于 今天

臨床監(jiān)查員

1-1.5萬
  • 北京海淀區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床監(jiān)查新藥生物藥
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中心的可行性調(diào)研,提交研究中心遴選調(diào)研;
2.負(fù)責(zé)研究中心立項(xiàng)、倫理材料的準(zhǔn)備、遞交和結(jié)果跟蹤。 根據(jù)協(xié)同監(jiān)查計(jì)劃完成啟動(dòng)前訪視(PSV)、啟動(dòng)(SIV)、常規(guī)訪視(RMV)、中心關(guān)閉(COV),并完成協(xié)同監(jiān)查報(bào)告/監(jiān)查報(bào)告;
3.負(fù)責(zé)審核研究中心的合同費(fèi)用及各類費(fèi)用的申請、結(jié)算標(biāo)準(zhǔn)的合理性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性,協(xié)助進(jìn)行合同請款、支付、試驗(yàn)發(fā)票回收、退款等各事項(xiàng)處理。
4.負(fù)責(zé)與各研究中心的研究者及GCP機(jī)構(gòu)的溝通和協(xié)調(diào)工作。監(jiān)督試驗(yàn)按照方案和GCP標(biāo)準(zhǔn)開展,負(fù)責(zé)匯報(bào)并解決研究中心存在的問題;
5.負(fù)責(zé)受試者篩選、入組、給藥、數(shù)據(jù)收集、SAE處理等關(guān)鍵信息,并及時(shí)匯報(bào)反饋醫(yī)學(xué)經(jīng)理并跟進(jìn)結(jié)果;
6.負(fù)責(zé)對研究中心的試驗(yàn)藥物、物品、樣品、資料等的管理;
7.根據(jù)項(xiàng)目管理要求,制作、整理和更新項(xiàng)目文檔并完成交付;
8.積極參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目各類學(xué)術(shù)活動(dòng)的組織策劃與實(shí)施,提高研究者積極性,推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展。對研究者文件夾、受試者文件夾、中心影像及中心實(shí)驗(yàn)室等外部數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)控。
任職資格:
1.臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等相關(guān)專業(yè)的本科及以上學(xué)歷;
2.1年及以上CRA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉GCP及藥品注冊相關(guān)法規(guī),了解臨床研究的全過程; 4.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)合作精神,可以適應(yīng)出差節(jié)奏。

工作地點(diǎn)

北京海淀區(qū)中關(guān)村生物醫(yī)藥園A406

職位發(fā)布者

程璐璐/HR

昨日活躍
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公司Logo北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司
北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司是一家專業(yè)從事基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)類藥物和眼科用藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。公司成立于2004年6月,2021年11月在北京證券交易所首批上市,股票代碼920047。公司是國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、北京科技研究開發(fā)機(jī)構(gòu)、北京市裸質(zhì)粒基因治療藥物工程技術(shù)研究中心、北京市國際科技合作基地、北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)G20創(chuàng)新引領(lǐng)企業(yè)、北京市“專精特新”中小企業(yè)。公司擁有一支高素質(zhì)研發(fā)及管理團(tuán)隊(duì),在臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)與質(zhì)量管理、藥廠建設(shè)、藥品經(jīng)營等方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。公司建立了基因載體構(gòu)建、工程菌構(gòu)建、微生物表達(dá)、哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)、生物制劑生產(chǎn)工藝及其規(guī)?;a(chǎn)技術(shù)以及滴眼劑藥物開發(fā)等核心技術(shù)平臺,為持續(xù)開發(fā)項(xiàng)目提供了保障。公司堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向,依托自主核心技術(shù)平臺,主要致力于心血管疾病、代謝性疾病、罕見病和眼科疾病等領(lǐng)域生物工程新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。公司藥品研發(fā)管線豐富且具有較高的成熟度,目前在研11個(gè)生物工程新藥對應(yīng)13個(gè)適應(yīng)癥,并已有3個(gè)進(jìn)入臨床研究階段。其中重組人肝細(xì)胞生長因子裸質(zhì)粒注射液(代號NL003)完成Ⅲ期臨床研究并申報(bào)NDA;注射用重組人白細(xì)胞介素11(代號NL002)進(jìn)入Ⅲ期臨床;注射用重組人胸腺素β4(代號NL005)正在開展Ⅱ期臨床研究;多個(gè)眼科藥品種陸續(xù)開發(fā)上市。公司擁有授權(quán)專利22項(xiàng),先后承擔(dān)國家級“重大新藥創(chuàng)制”課題8項(xiàng)。公司在堅(jiān)持自主研發(fā)的同時(shí),與國內(nèi)外藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系,通過共同研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等多種方式,及時(shí)跟蹤生物技術(shù)的國際發(fā)展方向和動(dòng)態(tài),以保證公司藥物研發(fā)的技術(shù)優(yōu)勢并符合國際規(guī)范。2012年,公司與韓國知名藥企Huons合資組建北京匯恩蘭德制藥有限公司,引進(jìn)先進(jìn)的BFS系統(tǒng),專業(yè)生產(chǎn)高品質(zhì)的眼科藥品。現(xiàn)可生產(chǎn)單劑量、多劑量滴眼液,年產(chǎn)能力1.1億支。同時(shí),公司可承接CMO/CDMO服務(wù),為客戶提供眼科產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)一體化解決方案。秉承“創(chuàng)造價(jià)值、服務(wù)健康”的宗旨,公司致力于發(fā)展成為創(chuàng)新型生物制藥企業(yè),為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)步及人類健康做出積極的貢獻(xiàn)!
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