職位描述
QA檢驗QA審核QA認證GMP體系CAPA醫(yī)藥制造
崗位職責:
1、負責新建或升版部門體系文件或操作類SOP，并對文件進行審核、培訓、下發(fā)和收回。
2、負責客戶審核和內部審核，確保體系執(zhí)行有效，SOP落實到位；
3、負責處理客戶投訴退換貨，組織技術人員確定根本原因，制定CAPA，并完成客戶回復。
4、負責產品技術轉移流程的跟蹤和指導，產品生產放大的工藝驗證，產品質量回顧。
5、負責建立事業(yè)部驗證體系，對工藝驗證，清潔驗證，設備驗證，計算機化系統(tǒng)驗證等有一定了解，并能根據(jù)GMP要求完成相應的驗證工作。
6、負責更新設備維保、儀器校準計劃、臺賬等記錄的更新存檔，負責跟進儀器校驗，相關臺賬、證書信息的確認。
7、負責主導并完成偏差、變更、CAPA，定期對質量事件進行回顧分析，并提出有效的優(yōu)化建議。
任職資格：
1、大學統(tǒng)招醫(yī)藥類相關專業(yè)，本科及以上學歷，5年以上制藥企業(yè)質量體系管理（GMP）管理經(jīng)驗；
2、精通制藥類企業(yè)內部質量體系建設及GMP體系規(guī)范及要求，具備GMP體系實施經(jīng)驗；
3、工作認真負責，具備良好的職業(yè)素養(yǎng)和敬業(yè)精神，具備內審員資格優(yōu)先。
1、負責新建或升版部門體系文件或操作類SOP，并對文件進行審核、培訓、下發(fā)和收回。
2、負責客戶審核和內部審核，確保體系執(zhí)行有效，SOP落實到位；
3、負責處理客戶投訴退換貨，組織技術人員確定根本原因，制定CAPA，并完成客戶回復。
4、負責產品技術轉移流程的跟蹤和指導，產品生產放大的工藝驗證，產品質量回顧。
5、負責建立事業(yè)部驗證體系，對工藝驗證，清潔驗證，設備驗證，計算機化系統(tǒng)驗證等有一定了解，并能根據(jù)GMP要求完成相應的驗證工作。
6、負責更新設備維保、儀器校準計劃、臺賬等記錄的更新存檔，負責跟進儀器校驗，相關臺賬、證書信息的確認。
7、負責主導并完成偏差、變更、CAPA，定期對質量事件進行回顧分析，并提出有效的優(yōu)化建議。
任職資格：
1、大學統(tǒng)招醫(yī)藥類相關專業(yè)，本科及以上學歷，5年以上制藥企業(yè)質量體系管理（GMP）管理經(jīng)驗；
2、精通制藥類企業(yè)內部質量體系建設及GMP體系規(guī)范及要求，具備GMP體系實施經(jīng)驗；
3、工作認真負責，具備良好的職業(yè)素養(yǎng)和敬業(yè)精神，具備內審員資格優(yōu)先。
工作地點
西安高陵區(qū)高陵藍曉科技新材料有限公司
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職位發(fā)布者
王先生/人事主管
立即溝通
藍曉科技藍曉科技（股票代碼300487）是專業(yè)從事吸附分離材料研發(fā)、生產和銷售，提供以特種吸附分離材料為核心的配套系統(tǒng)裝置和整體應用解決方案的科技創(chuàng)新型企業(yè)。公司為國家級制造業(yè)單項冠軍企業(yè)，國家級高新技術企業(yè)。公司總部位于西安市高新區(qū)，在高陵區(qū)及蒲城等地設有生產基地及研發(fā)中心，在香港、歐洲、美洲等地設多個分子公司。公司成立于2001年，自成立以來，公司先后獲得國家科技進步獎、科技部創(chuàng)新基地等多個獎項。藍曉科技以科技創(chuàng)新為核心，公司內設立有陜西省功能高分子吸附工程技術研究中心、博士后創(chuàng)新基地等多個科研平臺，同時也是西北工業(yè)大學、四川大學等個個院校實習基地。藍曉科技在核心材料創(chuàng)新、新興應用領域拓展、專業(yè)化銷售與服務等方面具有綜合的技術優(yōu)勢，核心技術全部為自主知識產權，目前擁有國內授權專利53項、PCT授權專利5項。公司生產的吸附分離材料及配套系統(tǒng)集成裝置廣泛用于生命科學、濕法冶金、水處理和超純化、節(jié)能環(huán)保、化工催化、食品加工等應用領域。藍曉科技視創(chuàng)新、品質、服務為企業(yè)發(fā)展之本，堅持致力于吸附分離材料和系統(tǒng)集成技術的更高水平發(fā)展。
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