1、經(jīng)驗要求:
1)有3-5年以上制劑研發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗;
2)有完整項目研發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先;
2、其他要求:
1)熟知藥物研發(fā)的流程和FDA/EMA/NMPA等有關(guān)藥物研發(fā)的相關(guān)法規(guī)及申報法規(guī)流程;
2)熟知GMP規(guī)范、藥典和ICH等行業(yè)指南和標(biāo)準(zhǔn),熟悉QbD概念和要求;
3)有優(yōu)秀的科學(xué)研發(fā)能力,有豐富的制劑研究經(jīng)驗,熟悉口服制劑常用技術(shù)工藝、工藝流程、制劑研發(fā)/生產(chǎn)設(shè)備、檢驗控制方法;
4)具有項目管理能力,能獨立主持團隊工作,及時主動,能與上下級和其他部門進行良好的溝通,可同生死進行多項項目的研發(fā)管理工作;
5)英語水平6級,能熟練查詢、閱讀國外文獻。
3.崗位職責(zé)
1)負責(zé)公司研發(fā)項目的管理,使項目研發(fā)的整個階段得到有效控制;
2)領(lǐng)導(dǎo)和組織研發(fā)產(chǎn)品的制劑和工藝研發(fā)活動,包括處方前、處方和制劑工藝的研發(fā)、工藝放大、臨床批的生產(chǎn)、工藝驗證和技術(shù)轉(zhuǎn)移;
3)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)工藝交接,促進工藝交接順利完成;
4)建立與合作單位的聯(lián)系,以協(xié)調(diào)推進、監(jiān)督項目進展;
5)根據(jù)國內(nèi)、國際的藥物研發(fā)法規(guī)要求,運用QbD理念,指導(dǎo)項目進行科學(xué)研究,管理項目進度,根據(jù)相應(yīng)藥物管理部門的要求,確保申報資料的質(zhì)量;
6)能主動、及時向上級匯報項目進展、問題及相應(yīng)解決方案。
職位福利:五險一金、包吃、交通補助、高溫補貼、節(jié)日福利、包住、免費班車、周末雙休