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400-885-9898
更新于 3月12日
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舉報(bào)

驗(yàn)證高級(jí)經(jīng)理

3-4萬(wàn)
  • 蘇州吳中區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學(xué)到東西

職位描述

生物藥
崗位職責(zé) 1. 驗(yàn)證戰(zhàn)略與團(tuán)隊(duì)管理 制定企業(yè)級(jí)驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP），統(tǒng)籌年度驗(yàn)證資源與預(yù)算，建立標(biāo)準(zhǔn)化流程體系。 領(lǐng)導(dǎo)跨職能驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)（包括驗(yàn)證工程師、合規(guī)專員等），優(yōu)化團(tuán)隊(duì)能力與績(jī)效。 代表公司參與法規(guī)機(jī)構(gòu)審計(jì)（如FDA、EMA），主導(dǎo)驗(yàn)證相關(guān)缺陷項(xiàng)的整改與CAPA閉環(huán)。 2. 全生命周期驗(yàn)證執(zhí)行與監(jiān)督 設(shè)備與設(shè)施驗(yàn)證：主導(dǎo)DQ/IQ/OQ/PQ，確保廠房、HVAC、水系統(tǒng)、關(guān)鍵設(shè)備符合URS及GEP標(biāo)準(zhǔn)。 工藝與清潔驗(yàn)證：設(shè)計(jì)工藝驗(yàn)證方案（PPQ），制定清潔限值及殘留檢測(cè)策略，支持NDA申報(bào)與商業(yè)化生產(chǎn)。 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）：依據(jù)GAMP5規(guī)范，管理LIMS、SCADA、MES等系統(tǒng)驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則）。 3. 合規(guī)性審核與文件管理 審批驗(yàn)證方案（VP）、報(bào)告（VR）及SOP，確保符合電子記錄法規(guī)。 主導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如FMEA、CCA），制定關(guān)鍵驗(yàn)證參數(shù)與可接受標(biāo)準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)科學(xué)性與可追溯性。 任職要求 1. 教育與經(jīng)驗(yàn) 藥學(xué)、化學(xué)工程、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷；。 10年以上制藥行業(yè)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，5年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，具有FDA/EMA現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)對(duì)成功案例。 2. 核心能力 優(yōu)秀的跨部門協(xié)作能力（對(duì)接研發(fā)、生產(chǎn)、QA、IT等部門）。 出色的風(fēng)險(xiǎn)決策與危機(jī)處理能力。 3. 優(yōu)先條件 具備生物藥、無(wú)菌制劑等產(chǎn)品驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 持有PMP、CSV認(rèn)證（如ASQ CSQE）候選人優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

吳中區(qū)蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司(北門)

職位發(fā)布者

袁女士/HR

立即溝通
公司Logo江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公司標(biāo)簽
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年，于2000年在上海證券交易所上市，是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè)，聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進(jìn)行新藥研發(fā)，是國(guó)內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來(lái)，恒瑞醫(yī)藥始終堅(jiān)持為患者服務(wù)的初心，努力守護(hù)患者健康生活和生命質(zhì)量，攻堅(jiān)克難推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國(guó)制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)，2022年再次蟬聯(lián)中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護(hù)生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)加碼研發(fā)，近十年累計(jì)研發(fā)投入292億元，位居全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國(guó)和歐洲等地設(shè)立14個(gè)研發(fā)中心，全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果，瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個(gè)自研創(chuàng)新藥和2款引進(jìn)創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)上市，另有80多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開(kāi)發(fā)，260多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展，形成了上市一批、臨床一批、開(kāi)發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等一批國(guó)際領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)，為創(chuàng)新研發(fā)提供強(qiáng)大基礎(chǔ)保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥切實(shí)履行企業(yè)社會(huì)責(zé)任，持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。公司積極支持國(guó)家醫(yī)?；菝衽e措，已有93個(gè)產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥，讓國(guó)內(nèi)患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國(guó)首個(gè)獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民?！?，切實(shí)減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。努力推動(dòng)中國(guó)制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進(jìn)國(guó)際化，是恒瑞醫(yī)藥的長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略。目前，公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進(jìn)入超過(guò)40個(gè)國(guó)家，還在繼續(xù)加快開(kāi)拓全球市場(chǎng)并關(guān)注新興市場(chǎng)。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對(duì)海外授權(quán)，積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外，公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個(gè)注冊(cè)批件，提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠(yuǎn)，瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅(jiān)持“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，以“專注創(chuàng)新，打造跨國(guó)制藥集團(tuán)”為愿景，不斷強(qiáng)化技術(shù)創(chuàng)新主體地位，力爭(zhēng)研制出更多的新藥、好藥，服務(wù)“健康中國(guó)”，惠及全球患者。
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