職位描述
醫(yī)療器械注冊互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械
工作職責(zé)：
1、 進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊：負(fù)責(zé)注冊材料的編寫，全程跟蹤注冊申報(bào)資料的整理并報(bào)送，完成產(chǎn)品注冊；
2、 就注冊事務(wù)與政府及相關(guān)部門進(jìn)行溝通，協(xié)調(diào)處理注冊過程中出現(xiàn)的問題，確保按時(shí)獲得注冊批件；
3、 注冊資料及原始記錄歸檔及整理；
4、 進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)相關(guān)工作實(shí)施，對臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄并存檔；
5、 進(jìn)行質(zhì)量管理管理體系相關(guān)工作：與公司各部門溝通，協(xié)助上級完成對公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)視和核查，對體系相關(guān)文件進(jìn)
行完善等；
6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新、存檔；
7、 本部門安排的其他事宜。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，理工科、生物醫(yī)學(xué)工程等醫(yī)藥類專業(yè)優(yōu)先；
2、二年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立完成過二類及二類以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的優(yōu)先；
3、熟悉CE、FDA法規(guī)及相關(guān)注冊流程，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485/ISO9001相關(guān)知識(shí)；
4、有責(zé)任心，工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，能夠合理安排時(shí)間并獨(dú)立完成工作。
1、 進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊：負(fù)責(zé)注冊材料的編寫，全程跟蹤注冊申報(bào)資料的整理并報(bào)送，完成產(chǎn)品注冊；
2、 就注冊事務(wù)與政府及相關(guān)部門進(jìn)行溝通，協(xié)調(diào)處理注冊過程中出現(xiàn)的問題，確保按時(shí)獲得注冊批件；
3、 注冊資料及原始記錄歸檔及整理；
4、 進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)相關(guān)工作實(shí)施，對臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄并存檔；
5、 進(jìn)行質(zhì)量管理管理體系相關(guān)工作：與公司各部門溝通，協(xié)助上級完成對公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)視和核查，對體系相關(guān)文件進(jìn)
行完善等；
6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新、存檔；
7、 本部門安排的其他事宜。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，理工科、生物醫(yī)學(xué)工程等醫(yī)藥類專業(yè)優(yōu)先；
2、二年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立完成過二類及二類以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的優(yōu)先；
3、熟悉CE、FDA法規(guī)及相關(guān)注冊流程，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485/ISO9001相關(guān)知識(shí)；
4、有責(zé)任心，工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，能夠合理安排時(shí)間并獨(dú)立完成工作。
職位福利：績效獎(jiǎng)金、年終分紅、全勤獎(jiǎng)、餐補(bǔ)、交通補(bǔ)助、通訊補(bǔ)助、節(jié)日福利、五險(xiǎn)一金
工作地點(diǎn)
武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)光谷一路財(cái)富二路12號(hào) 半邊天工業(yè)園研發(fā)二樓 行政部
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職位發(fā)布者
林英/人事
剛剛活躍立即溝通
武漢半邊天醫(yī)療技術(shù)發(fā)展有限公司武漢半邊天醫(yī)療技術(shù)發(fā)展有限公司成立于1997年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、技術(shù)支持醫(yī)療設(shè)備為一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司坐落于匯聚高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)并享有“中華希望之光”美稱的“中國光谷”，占地面積23.41畝，3棟主體大樓，總辦公面積約13000平米。公司旗下有11家子公司，現(xiàn)在有員工610多人，其中研發(fā)人員近200人。公司已自主研發(fā)并生產(chǎn)出優(yōu)力卡射頻超聲刀、剔速卡射頻超聲刀、視窗消融刀治療系統(tǒng)、自凝刀治療系統(tǒng)、銳扶刀治療系統(tǒng)、雙能刀等醫(yī)療新產(chǎn)品，引領(lǐng)微創(chuàng)介入技術(shù)潮流。多項(xiàng)發(fā)明成果擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，產(chǎn)品也通過多項(xiàng)專利，現(xiàn)已獲得專利數(shù)近60件。公司超聲射頻聯(lián)合微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)處世界領(lǐng)先水平，不僅占據(jù)和領(lǐng)導(dǎo)國內(nèi)主流市場，更以卓越的性能，超高的性價(jià)比迅速贏得國際市場的青睞，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷俄羅斯、巴西、土耳其、印度、韓國等數(shù)十個(gè)國家?！鞍踩?、微創(chuàng)、有效、方便”是半邊天品牌產(chǎn)品追求的永恒目標(biāo)。為此，在產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)方面，我們匯集了以邱學(xué)華、羅新等知名教授為首的醫(yī)療技術(shù)專家資源，并以第四軍醫(yī)大學(xué)附屬醫(yī)院、湖北省人民醫(yī)院等臨床試用醫(yī)院為后盾，借助先進(jìn)的電子、計(jì)算機(jī)、生物材料和機(jī)械加工等技術(shù)優(yōu)勢，傾力打造婦科微創(chuàng)治療之精品，為公司引領(lǐng)婦科微創(chuàng)介入技術(shù)潮流、把握可持續(xù)發(fā)展的主動(dòng)權(quán)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。公司虛位以待，期待與有夢想，有目標(biāo)，有信心的優(yōu)秀人才共謀事業(yè)發(fā)展！
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