職位描述
GMP驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證與確認(rèn)體系的建立和維護(hù)，相關(guān)文件的審核；
2. 負(fù)責(zé)制定并實(shí)施公司驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP），確保所有驗(yàn)證活動(dòng)符合GMP、FDA、EMA及其他相關(guān)法規(guī)要求。
3. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)管理和資源的協(xié)調(diào)，確定驗(yàn)證范圍和優(yōu)先級(jí)，協(xié)調(diào)資源以高效完成驗(yàn)證任務(wù)。
4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目管理，包括工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等。編寫(xiě)、審核驗(yàn)證文件，如驗(yàn)證計(jì)劃（VP）、驗(yàn)證方案（Protocol）、驗(yàn)證報(bào)告（Report）等。
5.負(fù)責(zé)跟進(jìn)驗(yàn)證全過(guò)程，提供支持與指導(dǎo)；收集驗(yàn)證過(guò)程中的異常情況，積極參與調(diào)查，并提出改進(jìn)措施，確認(rèn)整改結(jié)果；
6.參與內(nèi)部和外部審計(jì)，協(xié)助解決與驗(yàn)證相關(guān)的審計(jì)發(fā)現(xiàn)和缺陷。
7.為相關(guān)部門(mén)提供驗(yàn)證相關(guān)的培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)和公司整體的GMP意識(shí)和驗(yàn)證能力。
任職要求:
1.教育背景：本科及以上學(xué)歷；藥學(xué)、化學(xué)、生物工程、制藥工程、儀器分析相關(guān)專業(yè)。
2.知識(shí)要求：熟悉GMP、FDA、EMA、ICH等法規(guī)要求；熟悉驗(yàn)證相關(guān)知識(shí)。
3.經(jīng)驗(yàn)要求：5年以上QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中3-5年的驗(yàn)證QA工作經(jīng)驗(yàn)；熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證和確認(rèn)/再確認(rèn)管理，能獨(dú)立擬定實(shí)驗(yàn)方案和指導(dǎo)實(shí)施驗(yàn)證，具有一定的分析能力。
4.其他素質(zhì)：工作積極主動(dòng)，認(rèn)真敬業(yè)，具備良好的學(xué)習(xí)、組織、溝通和推進(jìn)能力，具備較強(qiáng)的抗壓能力和文檔撰寫(xiě)能力。
工作地點(diǎn)
四川省成都市雙流區(qū)空港四路與觀山路交匯處空港四路3081號(hào)
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職位發(fā)布者
王先生/人力資源專員
當(dāng)前在線立即溝通
成都倍特藥業(yè)股份有限公司
成都倍特藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“倍特藥業(yè)”）是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，長(zhǎng)期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向，實(shí)現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機(jī)構(gòu)，在成都、上海、杭州、海口、廣安等地建設(shè)了10余個(gè)生產(chǎn)基地，部分生產(chǎn)基地已先后通過(guò)歐盟和日本GMP認(rèn)證；組建起制劑和原料藥兩大營(yíng)銷體系，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)遍及全國(guó)并輻射全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)”，2020年度位列全國(guó)第73名。榮膺“中國(guó)化藥研發(fā)實(shí)力100強(qiáng)（第13名）”“中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)（第19名）”“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)最具成長(zhǎng)力企業(yè)”“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)最具投資價(jià)值企業(yè)”“中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營(yíng)企業(yè)”等多項(xiàng)殊榮，被認(rèn)定為“全國(guó)第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”“國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”。
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