職位描述
QA審核FDA醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)環(huán)境、公用系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、工藝方法符合管理要求；
2、負(fù)責(zé)所屬車間變更、偏差、CAPA的跟蹤、處理、關(guān)閉、回顧及持續(xù)改進(jìn)；
3、負(fù)責(zé)所屬車間產(chǎn)品年度持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，并根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況發(fā)起補(bǔ)充持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃；
4、負(fù)責(zé)完成GMP認(rèn)證檢查等相關(guān)事項(xiàng)，包括但不限于：檢查前的自查及自查問(wèn)題整改跟蹤，現(xiàn)場(chǎng)及軟件資料的迎檢，檢查缺陷的整改及報(bào)告的書(shū)寫(xiě)、審核，現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題的反思及缺陷整改的推廣等；
3、負(fù)責(zé)所屬車間產(chǎn)品年度持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，并根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況發(fā)起補(bǔ)充持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃；
4、負(fù)責(zé)完成GMP認(rèn)證檢查等相關(guān)事項(xiàng)，包括但不限于：檢查前的自查及自查問(wèn)題整改跟蹤，現(xiàn)場(chǎng)及軟件資料的迎檢，檢查缺陷的整改及報(bào)告的書(shū)寫(xiě)、審核，現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題的反思及缺陷整改的推廣等；
5、負(fù)責(zé)審核批放行涉及的偏差、變更、車間監(jiān)控記錄、環(huán)境監(jiān)測(cè)；
6、負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)人員配置、人才培養(yǎng)、后備選拔、績(jī)效考核。
任職要求：
1、本科及以上，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、8年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有一線生產(chǎn)或質(zhì)量檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟悉制藥行業(yè)GMP，自研發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)階段以來(lái)的所有法規(guī)，指南，技術(shù)文件要求，用于指導(dǎo)本崗位工作以及遇到問(wèn)題的解疑答惑；
4、具有較強(qiáng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析能力，邏輯思維能力，團(tuán)隊(duì)管理能力，溝通協(xié)調(diào)能力。
工作地點(diǎn)
雙流區(qū)成都倍特藥業(yè)股份有限公司(雙流生產(chǎn)基地)
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職位發(fā)布者
張榮靜/人事經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
成都倍特藥業(yè)股份有限公司
成都倍特藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“倍特藥業(yè)”）是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，長(zhǎng)期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向，實(shí)現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機(jī)構(gòu)，在成都、上海、杭州、?？凇V安等地建設(shè)了10余個(gè)生產(chǎn)基地，部分生產(chǎn)基地已先后通過(guò)歐盟和日本GMP認(rèn)證；組建起制劑和原料藥兩大營(yíng)銷體系，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)遍及全國(guó)并輻射全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)”，2020年度位列全國(guó)第73名。榮膺“中國(guó)化藥研發(fā)實(shí)力100強(qiáng)（第13名）”“中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)（第19名）”“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)最具成長(zhǎng)力企業(yè)”“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)最具投資價(jià)值企業(yè)”“中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營(yíng)企業(yè)”等多項(xiàng)殊榮，被認(rèn)定為“全國(guó)第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”“國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”。
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