崗位職責(zé):
1、調(diào)研文獻(xiàn)和同類產(chǎn)品資料,負(fù)責(zé)臨床研究方案中藥物PK、免疫原性、潛在生物標(biāo)志物的設(shè)計。
2、參與或領(lǐng)導(dǎo)臨床生物分析、中心實驗室或生物標(biāo)志物實驗室的篩選和招標(biāo)及后續(xù)的管理。
3、負(fù)責(zé)生物大分子藥物生物分析相關(guān)的PK、ADA、Nab生物標(biāo)志物等多種分析方法(如NGS、PCR、IHC、ELISA、流式細(xì)胞術(shù)、質(zhì)譜分析等)開發(fā)、驗證、樣本檢測的關(guān)鍵技術(shù)的把控和報告文件的審核。確保臨床樣本的質(zhì)量和完整性。
4、負(fù)責(zé)審核臨床樣本實驗室手冊,審核臨床樣品采集、運輸、存儲要求是否滿足樣本檢測的要求。
5、結(jié)合臨床研究數(shù)據(jù),對PK、ADA、Nab、生物標(biāo)志物等檢測結(jié)果的數(shù)據(jù)分析和解讀。
6、與臨床團(tuán)隊、數(shù)據(jù)科學(xué)團(tuán)隊和其他相關(guān)部門密切合作,推動項目進(jìn)展。
任職要求:
1.碩士及以上學(xué)歷,分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物化學(xué)等生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè);
2.5年以上大分子生物分析或生物標(biāo)志物相關(guān)工作經(jīng)驗,熟悉各種生物標(biāo)志物檢測平臺(如PCR、IHC、FACS、FISH、NGS、ELISA等)及其臨床應(yīng)用,具有相關(guān)實驗操作經(jīng)驗者優(yōu)先;具有生物大分子藥物PK、ADA、Nab、生物標(biāo)志物工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.熟悉臨床檢測實驗室和生物標(biāo)志物檢測實驗室的質(zhì)量體系及相關(guān)法規(guī),如GCLP。有GLP/GMP或者中心實驗室經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
4.具備較強(qiáng)的查閱文獻(xiàn)及學(xué)習(xí)能力、邏輯思考和解決問題能力。
5.責(zé)任心強(qiáng),具備良好的組織管理能力、跨部門團(tuán)隊合作精神及良好的人際溝通能力。