崗位職責(zé):
1、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、共用系統(tǒng)DQ、IQ、OQ、PQ新增驗(yàn)證及周期性驗(yàn)證;
2、接觸產(chǎn)品部分的設(shè)備、容器具清潔驗(yàn)證;
3、無(wú)菌要求的物料、器具的干熱、濕熱、VHP滅菌驗(yàn)證;
4、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證;
5、無(wú)菌培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證;
6、潔凈區(qū)所用消毒劑消毒效果驗(yàn)證;
7、上市產(chǎn)品國(guó)內(nèi)、國(guó)際冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證;
8、參與GMP下偏差調(diào)查、變更評(píng)估;
9、參與GMP下質(zhì)量系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、QC實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)、物料系統(tǒng)等技術(shù)問(wèn)題的合規(guī)性分析;
任職資格:
1、最低學(xué)歷:本科,藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)及相關(guān)專業(yè)。
2、至少?gòu)氖买?yàn)證相關(guān)工作3年以上,能夠獨(dú)立正確處理驗(yàn)證中出現(xiàn)的實(shí)際問(wèn)題,具有較強(qiáng)的組織能力和協(xié)調(diào)能力
3、能熟練運(yùn)用英語(yǔ),有較強(qiáng)的英語(yǔ)閱讀能力及寫(xiě)作能力。