職位描述
質(zhì)量管理ISO9001質(zhì)量管理體系
崗位職責(zé)?：
1、體系搭建與維護(hù)：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的搭建、更新與日常維護(hù)，根據(jù)國(guó)家法規(guī)（NMPA）、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)動(dòng)態(tài)，修訂體系文件，確保體系文件的合規(guī)性、完整性與有效性。
?2、體系運(yùn)行監(jiān)督：定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，檢查各部門(mén)體系執(zhí)行情況，識(shí)別體系運(yùn)行中的偏差與風(fēng)險(xiǎn)，形成審核報(bào)告并跟蹤整改措施的落實(shí)，確保體系持續(xù)有效運(yùn)行。?
3、合規(guī)管理與培訓(xùn)：跟蹤醫(yī)療器械領(lǐng)域最新法規(guī)政策及國(guó)際監(jiān)管要求，及時(shí)向公司各部門(mén)傳達(dá)合規(guī)要求；組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系相關(guān)培訓(xùn)，提升員工的質(zhì)量意識(shí)與合規(guī)操作能力。?
4、偏差與糾正預(yù)防處理：接收并處理公司內(nèi)部及外部反饋的質(zhì)量偏差、投訴與不良事件，組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行原因分析，制定糾正與預(yù)防措施（CAPA），跟蹤措施的執(zhí)行進(jìn)度與效果，形成閉環(huán)管理，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。?
5、外部審核配合：協(xié)助應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的飛行檢查、體系認(rèn)證審核及客戶質(zhì)量審核，負(fù)責(zé)審核前的資料準(zhǔn)備、審核中的溝通協(xié)調(diào)及審核后的整改跟蹤，確保審核順利通過(guò)。?
?任職條件?：
1、學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等）或質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè)，具備扎實(shí)的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)與質(zhì)量管理理論基礎(chǔ)。?接受優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生。
2、具備1年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有ISO、13485、醫(yī)療器械GMP體系搭建或?qū)徍私?jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；?有參與過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可申報(bào)或應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核經(jīng)歷者優(yōu)先。?
3、專業(yè)技能與資質(zhì)：?
熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)（NMPA、FDA、CE）及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO 13485），掌握質(zhì)量管理體系審核方法與工具；?醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū)或相關(guān)行業(yè)資質(zhì)證書(shū)者優(yōu)先。?
4、綜合能力：?
具備較強(qiáng)的邏輯分析能力與問(wèn)題解決能力，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力與文字表達(dá)能力，能清晰傳達(dá)合規(guī)要求，具備較強(qiáng)的責(zé)任心與嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，能承受一定的工作壓力，確保質(zhì)量管理工作的合規(guī)性與及時(shí)性。?
1、體系搭建與維護(hù)：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的搭建、更新與日常維護(hù)，根據(jù)國(guó)家法規(guī)（NMPA）、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)動(dòng)態(tài)，修訂體系文件，確保體系文件的合規(guī)性、完整性與有效性。
?2、體系運(yùn)行監(jiān)督：定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，檢查各部門(mén)體系執(zhí)行情況，識(shí)別體系運(yùn)行中的偏差與風(fēng)險(xiǎn)，形成審核報(bào)告并跟蹤整改措施的落實(shí)，確保體系持續(xù)有效運(yùn)行。?
3、合規(guī)管理與培訓(xùn)：跟蹤醫(yī)療器械領(lǐng)域最新法規(guī)政策及國(guó)際監(jiān)管要求，及時(shí)向公司各部門(mén)傳達(dá)合規(guī)要求；組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系相關(guān)培訓(xùn)，提升員工的質(zhì)量意識(shí)與合規(guī)操作能力。?
4、偏差與糾正預(yù)防處理：接收并處理公司內(nèi)部及外部反饋的質(zhì)量偏差、投訴與不良事件，組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行原因分析，制定糾正與預(yù)防措施（CAPA），跟蹤措施的執(zhí)行進(jìn)度與效果，形成閉環(huán)管理，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。?
5、外部審核配合：協(xié)助應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的飛行檢查、體系認(rèn)證審核及客戶質(zhì)量審核，負(fù)責(zé)審核前的資料準(zhǔn)備、審核中的溝通協(xié)調(diào)及審核后的整改跟蹤，確保審核順利通過(guò)。?
?任職條件?：
1、學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等）或質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè)，具備扎實(shí)的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)與質(zhì)量管理理論基礎(chǔ)。?接受優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生。
2、具備1年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有ISO、13485、醫(yī)療器械GMP體系搭建或?qū)徍私?jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；?有參與過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可申報(bào)或應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核經(jīng)歷者優(yōu)先。?
3、專業(yè)技能與資質(zhì)：?
熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)（NMPA、FDA、CE）及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO 13485），掌握質(zhì)量管理體系審核方法與工具；?醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū)或相關(guān)行業(yè)資質(zhì)證書(shū)者優(yōu)先。?
4、綜合能力：?
具備較強(qiáng)的邏輯分析能力與問(wèn)題解決能力，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力與文字表達(dá)能力，能清晰傳達(dá)合規(guī)要求，具備較強(qiáng)的責(zé)任心與嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，能承受一定的工作壓力，確保質(zhì)量管理工作的合規(guī)性與及時(shí)性。?
工作地點(diǎn)
成都新津區(qū)龍馬警務(wù)區(qū)辦公室(大新路南)
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職位發(fā)布者
HR/人事
立即溝通
成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司簡(jiǎn)介成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司是中國(guó)西部地區(qū)生產(chǎn)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械系列產(chǎn)品的重點(diǎn)企業(yè)。生產(chǎn)基地位于新津。公司始建于1991年，于1998年成功改制并通過(guò)了中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心(CMD)ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證。從2002年起，公司的注射器、輸液器產(chǎn)品已連續(xù)多屆榮獲四川省人民政府“四川省名牌產(chǎn)品”稱號(hào)；其中“新葉”商標(biāo)為中國(guó)馳名商標(biāo)、“事豐”商標(biāo)為四川省著名商標(biāo)；成都市政府確定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中招標(biāo)推薦產(chǎn)品。公司先后被評(píng)為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副理事長(zhǎng)單位、全國(guó)輸液（血）器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、全國(guó)注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)委員、成都市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位、成都市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟理事長(zhǎng)單位、四川省創(chuàng)新型培育企業(yè)、四川省省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)培育企業(yè)、國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。公司致力于打造國(guó)際先進(jìn)、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的生產(chǎn)制造能力。目前公司總資產(chǎn)近4億元，員工約1000人，占地21萬(wàn)平方米，建筑面積8萬(wàn)平方米。產(chǎn)品有50多個(gè)品種，24300多種規(guī)格。自2006年開(kāi)始，公司積極參加國(guó)外展會(huì)，陸續(xù)開(kāi)發(fā)國(guó)際市場(chǎng)，目前產(chǎn)品已遠(yuǎn)銷亞洲、歐洲、非洲、南美洲等三十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。根據(jù)近年來(lái)產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率、公司的資產(chǎn)總額顯示公司在同行業(yè)中的綜合實(shí)力已向全國(guó)前列的排名邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。公司自1998年起，依據(jù)國(guó)際醫(yī)療器械專用標(biāo)準(zhǔn)ISO13485建立并逐步完善了質(zhì)量管理體系，先后通過(guò)了質(zhì)量管理體系認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證、中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范GMP認(rèn)證、世衛(wèi)組織WHO的PQS認(rèn)證、美國(guó)FDA認(rèn)證，近兩年又通過(guò)了ISO14000環(huán)境管理體系認(rèn)證和三級(jí)安全標(biāo)準(zhǔn)化達(dá)標(biāo)工作。公司多年來(lái)一直專注并投入大量的資金對(duì)于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)研發(fā)，從1998年改制至今，已自行設(shè)計(jì)研發(fā)醫(yī)療器械30多種，公司己累計(jì)獲得專利240多項(xiàng)，其中發(fā)明專利21項(xiàng)。公司成立的企業(yè)技術(shù)中心與四川大學(xué)、西南交通大學(xué)、巴陵石化、北京航天704研究所、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院成都輸血研究所等建立了良好的產(chǎn)學(xué)研合作關(guān)系，共同開(kāi)發(fā)了一次性使用非PVC材料、一次性使用抗菌口罩、“一帶一路巴基斯坦國(guó)際科技轉(zhuǎn)化項(xiàng)目”等，使產(chǎn)品結(jié)構(gòu)逐步從單一品種向適應(yīng)市場(chǎng)需求的、科技含量高的方向發(fā)展。未來(lái)，公司將繼續(xù)實(shí)施集團(tuán)化治理、加強(qiáng)國(guó)際化合作。發(fā)揮工匠精神、利用人才優(yōu)勢(shì)，立足西南、走向世界。充分發(fā)揮公司的生產(chǎn)制造優(yōu)勢(shì)，借助醫(yī)療器械注冊(cè)持有人制度，依托現(xiàn)有的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，沿著國(guó)家戰(zhàn)略科技政策的導(dǎo)向。傾力打造具有國(guó)際范的、智能化的（無(wú)人工廠）事豐醫(yī)療器械制造生產(chǎn)線，專門(mén)用于高端醫(yī)療器械的OEM和北美出口生產(chǎn)基地，努力將事豐打造成為無(wú)菌醫(yī)療器械的“富士康”，并早日走向資本市場(chǎng)上市，為一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的發(fā)展進(jìn)步和人類健康做出更大的貢獻(xiàn)。
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