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1、設(shè)計(jì)或進(jìn)行生物藥的藥物代謝動(dòng)力學(xué)、免疫原性等相關(guān)生物分析方法的開發(fā)、優(yōu)化及驗(yàn)證； 2、了解生物分析相關(guān)的法規(guī)要求，可以與CRO溝通，解決技術(shù)困難，把控分析數(shù)據(jù)質(zhì)量； 3、負(fù)責(zé)常規(guī)樣品檢測(cè)，正確分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果，根據(jù)質(zhì)量管理要求和藥物研發(fā)法規(guī)要求撰寫或?qū)彶榉治龇椒ㄩ_發(fā), 驗(yàn)證報(bào)告、實(shí)驗(yàn)報(bào)告及其它監(jiān)管提交文件和SOP，維護(hù)數(shù)據(jù)安全完整性； 4、負(fù)責(zé)審閱CRO完成的生物分析報(bào)告和方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告，保證報(bào)告和數(shù)據(jù)的質(zhì)量，在藥政管理部門檢查和審計(jì)期間提供技術(shù)支持； 5、保證實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的正常運(yùn)行，按照規(guī)定填寫管理臺(tái)賬，指導(dǎo)/培訓(xùn)下屬或經(jīng)驗(yàn)少的員工； 6、開展崗位相關(guān)的其它工作，并認(rèn)真接受崗位培訓(xùn)以持續(xù)達(dá)到上崗要求； 7、對(duì)生物藥研究領(lǐng)域的整體發(fā)展和相關(guān)臨床藥理學(xué)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的政策保持關(guān)注。

任職要求

1、學(xué)歷要求：博士以上學(xué)歷 ；

2、專業(yè)要求：分析化學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，具備扎實(shí)的藥物分析和免疫原性機(jī)理等方面的專業(yè)知識(shí)，熟知生物分析相關(guān)的國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求； 3、必須具備獨(dú)立設(shè)計(jì)和開展生物藥藥物代謝動(dòng)力學(xué)、免疫原性等相關(guān)生物分析方法開發(fā)的能力，比如ELISA和MSD或基于細(xì)胞的檢測(cè)，包括抗藥抗體（ADA）和中和抗體（Nab），還需具有生物分析方法的執(zhí)行、驗(yàn)證和/或質(zhì)量控制的經(jīng)驗(yàn)； 4、具有GCP/GMP實(shí)驗(yàn)室工作的技能和經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，具備ADC或基因治療產(chǎn)品相關(guān)分析方法開發(fā)能力的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 5、具備一定的文獻(xiàn)調(diào)研、問題解決能力，時(shí)間觀念強(qiáng)，工作效率高； 6、具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神, 溝通能力(口頭，書面，中英文表達(dá)能力)良好。