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崗位職責(zé):
1、跟蹤國(guó)內(nèi)外藥政法規(guī)的最新動(dòng)態(tài)，評(píng)估其對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量體系的影響，并組織進(jìn)行國(guó)內(nèi)外法規(guī)分析以及必要的改進(jìn)；
2、支持注冊(cè)申報(bào)文件的撰寫，以及對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料中質(zhì)量部分內(nèi)容進(jìn)行質(zhì)量審核，確保與原始數(shù)據(jù)一致并符合申報(bào)要求；
3、支持內(nèi)外部審計(jì)前的準(zhǔn)備工作，以及審計(jì)報(bào)告或?qū)徲?jì)回復(fù)的撰寫；
4、進(jìn)行數(shù)據(jù)完整性方面的執(zhí)行確認(rèn)，確保數(shù)據(jù)的管理、流程的執(zhí)行符合法規(guī)要求；
5、支持國(guó)外項(xiàng)目，作為QA Function Leader參與與客戶的電話會(huì)議、郵件溝通等，為項(xiàng)目的順利執(zhí)行提供質(zhì)量支持。

任職要求:
1、藥學(xué)、化學(xué)或生物相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2、具備2年以上的生物制藥行業(yè)生產(chǎn)或QA或注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)藥品生產(chǎn)工藝、工藝設(shè)備以及質(zhì)量體系有基本的理解；
3、具備良好的英語聽說讀寫能力，能夠理解國(guó)內(nèi)外法規(guī)并進(jìn)行差距分析；
4、具有良好的溝通能力和邏輯條理性，能夠支持內(nèi)外部審計(jì)以及與國(guó)外客戶的溝通。
5、國(guó)外工作或留學(xué)背景優(yōu)先考慮。