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更新于 8月13日

醫(yī)療器械技術(shù)人員

8000-10000元
  • 北京海淀區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理QA質(zhì)量體系管理IVD
崗位職責(zé):
1.參與公司質(zhì)量體系建立、運(yùn)行和實(shí)施,內(nèi)外部審核及考核資料的編寫(xiě);
2.參與公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的日常監(jiān)督及檢查;
3.熟悉質(zhì)量管理體系相關(guān)的驗(yàn)證工作及組織實(shí)施工作;
4.嚴(yán)格按工藝要求進(jìn)行工序生產(chǎn),并按設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作,對(duì)自己的工作質(zhì)量負(fù)責(zé);
5.實(shí)施過(guò)程追溯的記錄填報(bào)工作,如實(shí)地反映產(chǎn)品過(guò)程質(zhì)量和工序加工穩(wěn)定狀況;
6.負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)和生產(chǎn)工藝規(guī)程的編審,相關(guān)驗(yàn)證的起草工作,批記錄發(fā)放、整理、審核工作;
7.潔凈車(chē)間日常檢測(cè)工作。
崗位要求:
1.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、生物、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),有醫(yī)療器械及體外診斷試劑生產(chǎn)或體系考核經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
2.熟悉醫(yī)療器械管理法規(guī)的規(guī)定要求,最好有內(nèi)部審核、管理評(píng)審、外審經(jīng)驗(yàn)。
3.熟悉醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)注冊(cè)、質(zhì)量管理體系相關(guān)知識(shí)和醫(yī)療器械法律法規(guī);

工作地點(diǎn)

北京海淀區(qū)中關(guān)村生物醫(yī)藥園

職位發(fā)布者

程女士/HR

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中關(guān)村生物醫(yī)藥園
中關(guān)村生物醫(yī)藥園位于中關(guān)村科技園區(qū)上地信息產(chǎn)業(yè)基地,由海淀區(qū)政府投資建設(shè),于 2003年 9月開(kāi)園,被北京市科委認(rèn)定為“首都科技條件平臺(tái)----生物醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)孵化器”。科技部、北京市科委、海淀區(qū)財(cái)政、區(qū)科委和海淀園已累計(jì)投入近 2億元建設(shè)中關(guān)村生物醫(yī)藥園,目前中關(guān)村生物醫(yī)藥園內(nèi)已建設(shè)了生物工程 GMP車(chē)間、生物工程開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)、分析測(cè)試中心等公共實(shí)驗(yàn)室,配備了 300多臺(tái)套先進(jìn)的儀器設(shè)備,為園內(nèi)外生物醫(yī)藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、大專(zhuān)院校提供載體構(gòu)建、重組蛋白的表達(dá)制備、質(zhì)量控制體系的建立、藥物安全性評(píng)價(jià)、注冊(cè)申報(bào)等專(zhuān)業(yè)服務(wù)??萍紬l件平臺(tái)實(shí)驗(yàn)面積3300平方米,共配備了51類(lèi)360余臺(tái)(套)的專(zhuān)業(yè)化儀器設(shè)備及工藝氣體、純化水、注射水等工藝條件,形成了功能配套的開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室硬件環(huán)境,成為生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目研發(fā)有力支撐。企業(yè)、機(jī)構(gòu)或團(tuán)隊(duì)可以通過(guò)單機(jī)租賃、實(shí)驗(yàn)室共享租賃、機(jī)時(shí)租賃等多種形式使用可提供基因重組、載體構(gòu)建、細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白純化、中成藥物劑型研發(fā)等實(shí)驗(yàn)條件。北京中關(guān)村上地生物科技發(fā)展有限公司成立于2004年4月,是由三家國(guó)有背景的股東共同出資設(shè)立的孵化器管理運(yùn)營(yíng)企業(yè),注冊(cè)資金800萬(wàn)元,是海淀區(qū)國(guó)資委管理的二級(jí)企業(yè)。公司主要業(yè)務(wù)是企業(yè)孵化服務(wù)工作,經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目主要包括技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)推廣、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)培訓(xùn)、投資管理、投資咨詢、企業(yè)管理等方面,重點(diǎn)是生物醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)孵化器和條件平臺(tái)的管理、運(yùn)營(yíng)及生物新藥的項(xiàng)目孵化,對(duì)生物創(chuàng)新項(xiàng)目以前期研發(fā)、中試研究、方法開(kāi)發(fā)、委托試驗(yàn)、天使投資、政策融資、項(xiàng)目孵化、人員培訓(xùn)、專(zhuān)業(yè)咨詢、創(chuàng)業(yè)輔導(dǎo)等多種服務(wù)模式滿足生物醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)的需求,促進(jìn)區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
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