雇員點(diǎn)評標(biāo)簽
職位描述
質(zhì)量體系管理生物英語QMS
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌制定公司 GMP 范疇的質(zhì)量風(fēng)險管理計(jì)劃，統(tǒng)籌藥品上市后的風(fēng)險分級管理：編制產(chǎn)品年度風(fēng)險實(shí)施追蹤表，完成風(fēng)險事項(xiàng)的追蹤。
2、負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量風(fēng)險管理活動的組織實(shí)施，參與風(fēng)險評估。
3、負(fù)責(zé)推進(jìn)GMP 風(fēng)險管理活動的實(shí)施、風(fēng)險事項(xiàng)追蹤與風(fēng)險管理的相關(guān)培訓(xùn)。
4、負(fù)責(zé)風(fēng)險評估事項(xiàng)輸出控制措施執(zhí)行情況的結(jié)果追蹤。
5、負(fù)責(zé)風(fēng)險管理的定期回顧，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險定期組織對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等情況進(jìn)行回顧分析，定期對重復(fù)性風(fēng)險和新出現(xiàn)風(fēng)險進(jìn)行研判，制定糾正預(yù)防措施，持續(xù)健全質(zhì)量管理體系。
6、負(fù)責(zé)風(fēng)險管理流程有關(guān)的文件起草、修訂和審核工作，并能夠按照GMP 要求進(jìn)行風(fēng)險管理流程的完善。
7、負(fù)責(zé)與注冊部門對接產(chǎn)品注冊核查檢查申請資料及藥品 GMP 符合性檢查申請資料的撰寫匯編工作。
8、負(fù)責(zé)組織部門質(zhì)量目標(biāo)的考核工作，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)組織完成管理評審工作，負(fù)責(zé)管理評審輸出事項(xiàng)完成情況的跟蹤。
9、負(fù)責(zé)工廠主文件的起草編制及定期的文件更新修訂工作。
10、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職要求:
1.本科/ 碩士
2.專業(yè)要求：藥學(xué)或生物學(xué)相關(guān)專業(yè)
3.經(jīng)驗(yàn)要求：生物制品質(zhì)量管理5年以上工作經(jīng)驗(yàn)，有3年以上驗(yàn)證管理經(jīng)驗(yàn)，具有GMP 風(fēng)險管理1年以上工作經(jīng)驗(yàn)。熟悉中國、歐盟、FDA的相關(guān)GMP法規(guī)
4.其他要求：
英語良好可獨(dú)立參與英文會議并準(zhǔn)確傳達(dá)信息，支持英文電話／視頻會議溝通。可口語溝通，責(zé)任心與事業(yè)心強(qiáng)，具有團(tuán)隊(duì)意識；具有良好的溝通能力和書面表達(dá)能力。
1、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌制定公司 GMP 范疇的質(zhì)量風(fēng)險管理計(jì)劃，統(tǒng)籌藥品上市后的風(fēng)險分級管理：編制產(chǎn)品年度風(fēng)險實(shí)施追蹤表，完成風(fēng)險事項(xiàng)的追蹤。
2、負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量風(fēng)險管理活動的組織實(shí)施，參與風(fēng)險評估。
3、負(fù)責(zé)推進(jìn)GMP 風(fēng)險管理活動的實(shí)施、風(fēng)險事項(xiàng)追蹤與風(fēng)險管理的相關(guān)培訓(xùn)。
4、負(fù)責(zé)風(fēng)險評估事項(xiàng)輸出控制措施執(zhí)行情況的結(jié)果追蹤。
5、負(fù)責(zé)風(fēng)險管理的定期回顧，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險定期組織對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等情況進(jìn)行回顧分析，定期對重復(fù)性風(fēng)險和新出現(xiàn)風(fēng)險進(jìn)行研判，制定糾正預(yù)防措施，持續(xù)健全質(zhì)量管理體系。
6、負(fù)責(zé)風(fēng)險管理流程有關(guān)的文件起草、修訂和審核工作，并能夠按照GMP 要求進(jìn)行風(fēng)險管理流程的完善。
7、負(fù)責(zé)與注冊部門對接產(chǎn)品注冊核查檢查申請資料及藥品 GMP 符合性檢查申請資料的撰寫匯編工作。
8、負(fù)責(zé)組織部門質(zhì)量目標(biāo)的考核工作，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)組織完成管理評審工作，負(fù)責(zé)管理評審輸出事項(xiàng)完成情況的跟蹤。
9、負(fù)責(zé)工廠主文件的起草編制及定期的文件更新修訂工作。
10、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職要求:
1.本科/ 碩士
2.專業(yè)要求：藥學(xué)或生物學(xué)相關(guān)專業(yè)
3.經(jīng)驗(yàn)要求：生物制品質(zhì)量管理5年以上工作經(jīng)驗(yàn)，有3年以上驗(yàn)證管理經(jīng)驗(yàn)，具有GMP 風(fēng)險管理1年以上工作經(jīng)驗(yàn)。熟悉中國、歐盟、FDA的相關(guān)GMP法規(guī)
4.其他要求：
英語良好可獨(dú)立參與英文會議并準(zhǔn)確傳達(dá)信息，支持英文電話／視頻會議溝通。可口語溝通，責(zé)任心與事業(yè)心強(qiáng)，具有團(tuán)隊(duì)意識；具有良好的溝通能力和書面表達(dá)能力。
工作地點(diǎn)
大興區(qū)北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司
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神州細(xì)胞工程有限公司
北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司是由國際知名的生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化專家、新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)總體組專家謝良志博士創(chuàng)辦的創(chuàng)新型生物制藥研發(fā)公司，專注于單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。自2002年集團(tuán)下屬的神州細(xì)胞工程有限公司創(chuàng)立以來，公司一直致力于通過生命科學(xué)和工程技術(shù)創(chuàng)新，建立具有領(lǐng)先技術(shù)水平和成本優(yōu)勢的生物藥研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺，解決新藥研發(fā)和生產(chǎn)中的技術(shù)斷點(diǎn)和瓶頸，為全球患者提供高質(zhì)量并在經(jīng)濟(jì)成本方面可被大眾承擔(dān)的生物藥，以提高我國和發(fā)展中國家患者對高端生物藥的可及性。同時公司致力于通過研發(fā)在臨床上具有差異化競爭優(yōu)勢的同類最佳（Best-in-Class）或“Me-better”創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品，以實(shí)現(xiàn)我國自主研發(fā)和生產(chǎn)的生物藥進(jìn)入歐美發(fā)達(dá)國家市場、惠及全球患者、樹立領(lǐng)先生物制藥國際品牌的目標(biāo)。公司管理團(tuán)隊(duì)擁有豐富的生物藥研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。公司創(chuàng)始人謝良志博士在麻省理工學(xué)院攻讀博士期間，首創(chuàng)化學(xué)計(jì)量控制的動物細(xì)胞流加培養(yǎng)工藝，1994年將抗體產(chǎn)量從50毫克/升提高到2,400毫克/升的領(lǐng)先水平，為抗體藥物規(guī)?；a(chǎn)奠定了重要的基礎(chǔ)；2002年回國后，承擔(dān)了多項(xiàng)國家“863”計(jì)劃，國家“新藥創(chuàng)制”重大專項(xiàng)課題；帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)建立了國際一流的生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺，突破了一系列關(guān)鍵技術(shù)，攻克了重組凝血八因子、長效干擾素-β、14價HPV疫苗等高難度生物藥生產(chǎn)工藝；公司副總經(jīng)理王陽博士擁有20多年的疫苗和抗體藥物研發(fā)和項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，曾主導(dǎo)宮頸癌疫苗的質(zhì)量分析和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立工作，是國際知名的生物藥質(zhì)控專家。公司于2020年6月22日首次公開發(fā)行股票并在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市。
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