雇員點評標簽
職位描述
生物藥原料藥QA質量體系管理FDA認證GMP認證
崗位職責:
1、負責優(yōu)化公司質量保證體系，以國內GMP、國外EU GMP及FDA法規(guī)為標準，并保證體系有效運行；
2、生產過程質量監(jiān)督：監(jiān)督生產全過程（原輔料、中間體、成品）的質量控制，確保符合批準的工藝和標準，審核生產批記錄、偏差報告、OOT/OOS調查及CAPA措施的有效性；
3、合規(guī)性管理：組織GMP自檢，跟蹤整改進度，確保通過國內外監(jiān)管機構的現(xiàn)場檢查，跟蹤最新法規(guī)動態(tài)（如NMPA、FDA、ICH指南），及時更新內部流程；
4、負責組織國內外原料藥的注冊申報工作及上市獲批后合規(guī)化管理；
5、團隊管理與培訓：指導QA團隊完成日常質量監(jiān)控任務，定期組織GMP知識培訓，制定部門KPI，評估團隊績效并提出優(yōu)化建議；
6、協(xié)助質量副總完成其他質量管理工作任務。
任職要求:
1、本科及以上，生物、藥學或制藥等相關專業(yè)，有5年以上藥品質量管理崗位工作經驗；
2、精通GMP、藥品生產相關法律法規(guī)及行業(yè)標準（如中國GMP、FDA 21 CFR、歐盟GMP）；
3、有運作或主要參與完成CEP、EU GMP、FDA注冊認證工作經歷者優(yōu)先；
4、熟練使用質量管理體系工具（如CAPA、偏差調查、OOS/OOT分析），具備數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析能力；
5、具有高度的責任感和敬業(yè)精神，良好的組織協(xié)調能力，有保密意識，能堅持原則并顧全大局，具備較強的執(zhí)行力和風險管控意識，能獨立處理突發(fā)質量問題。
工作地點
黑龍江省綏化市北林區(qū)經濟技術開發(fā)區(qū)昊天路2號
相似職位
- 藥品質量管理負責人(J11646)1.5-2.5萬
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喬先生/招聘經理
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浙江新和成股份有限公司
浙江新和成股份有限公司是一家專注于精細化工功能性產品的研發(fā)和生產的上市企業(yè)(代碼002001)，在營養(yǎng)品、香精香料、高分子新材料等領域為全球100多個國家和地區(qū)提供產品和解決方案。公司是中國精細化工百強、中國上市公司百強，現(xiàn)有浙江新昌和上虞、山東、黑龍江4個大型現(xiàn)代化生產基地，建有國家企業(yè)技術中心、國家博士后科研工作站、外國專家工作站、省級院士工作站，擁有數(shù)百項發(fā)明專利，主持、參與制訂國家/行業(yè)標準38項。擁有職工超萬人，其中本科及以上學歷超3900人，總資產333.85億元。2020年實現(xiàn)營業(yè)收入103億元，凈利潤35.77億元。公司堅持“一體化、系列化、規(guī)?；?、協(xié)同化”的發(fā)展思路和在市場競爭中成長的理念，內聯(lián)外合，不斷創(chuàng)新發(fā)展營養(yǎng)品、香精香料、高分子新材料和原料藥等功能性化學品，打破了乙氧甲叉、維生素E、維生素A、PPS等產品的國際壟斷，開發(fā)和掌握了一批對經濟發(fā)展具有戰(zhàn)略影響的關鍵技術，促進了產業(yè)的轉型升級。承擔國家級省部級項目50多項，榮獲國家技術發(fā)明獎二等獎2項，國內有效專利達204項，國外授權專利34項，國家專利金獎1項，主持、參與制訂國家標準27項、行業(yè)標準10項、團體標準5項。新和成在取得自身發(fā)展的同時，努力踐行企業(yè)公民社會責任，連續(xù)多年列紹興市納稅前列。2004年上市以來，累積納稅超72億元，累計分紅達60.59億元，近5年累積捐贈890萬元，在幫困助學、扶貧救困、捐贈弱勢群體等方面用實際行動書寫了“造福社會”的責任。憑借領先的技術、科學的管理和誠信的服務，公司已躋身中國精細化工百強、中國上市公司百強，被評為中國石油和化學工業(yè)改革開放40周年勇立潮頭榜樣企業(yè)。
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