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主要職能：
1. 個(gè)例安全性報(bào)告的醫(yī)學(xué)評(píng)審如不良事件的預(yù)期性、因果關(guān)系評(píng)估，企業(yè)因果關(guān)系評(píng)述等。
2. 臨床試驗(yàn)資料的審閱，包括研究方案、研究者手冊(cè)、ICF、ICSR等。
3. 臨床試驗(yàn)期間安全性相關(guān)數(shù)據(jù)的審閱，安全性風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及風(fēng)險(xiǎn)控制/管理計(jì)劃的制定。
4. 負(fù)責(zé)撰寫(xiě)定期安全性更新報(bào)告如DSUR、PSUR/PBRER等。
5. 負(fù)責(zé)準(zhǔn)備IND/NDA注冊(cè)所需的藥物警戒相關(guān)文檔資料。
6. 負(fù)責(zé)組織藥物安全委員會(huì)，在涉及重大安全性問(wèn)題或風(fēng)險(xiǎn)獲益決策時(shí)，協(xié)調(diào)組織藥物安全委員會(huì)會(huì)議。
7. 與臨床醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)保持良好的溝通，識(shí)別、確認(rèn)和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，及早發(fā)現(xiàn)所負(fù)責(zé)藥品的新風(fēng)險(xiǎn)或已知風(fēng)險(xiǎn)的新變化。
8. 對(duì)內(nèi)部或外部提供藥物安全信息的相關(guān)培訓(xùn)。