職位描述
英語(yǔ)6級(jí)以上熟悉法規(guī)及指南GMP\WHO\ICH醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1. 按照公司目標(biāo)，制定申報(bào)計(jì)劃，完成所負(fù)責(zé)原料藥的國(guó)際注冊(cè)工作，并負(fù)責(zé)跟進(jìn)后續(xù)的維護(hù)更新工作；
2. 負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的收集、撰寫(xiě)、審核和遞交，確保所提交的注冊(cè)資料符合相關(guān)政策法規(guī)要求；
3. 跟蹤注冊(cè)文件的審評(píng)，及時(shí)回復(fù)注冊(cè)審評(píng)中的問(wèn)題，能夠與官方進(jìn)行有效的溝通；
4. 掌握藥監(jiān)局對(duì)申報(bào)資料的要求，與公司研發(fā)部門(mén)保持良好溝通，提供法規(guī)支持，協(xié)助解決研究過(guò)程中遇到的問(wèn)題；
5. 收集并整理藥監(jiān)局的注冊(cè)要求，及時(shí)匯報(bào)、分類(lèi)、歸檔藥監(jiān)局出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件技術(shù)資料。
任職要求：
1. 藥學(xué)、化學(xué)、毒理學(xué)等及相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷；
2. 具有2-3年以上原料藥/新藥/仿制藥國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，有FDA、CEP申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先 ；
3. 良好的英語(yǔ)閱讀及書(shū)寫(xiě)能力，
4. 具有較強(qiáng)的組織、計(jì)劃、協(xié)調(diào)能力。善于溝通，有責(zé)任心。
職位福利：全勤獎(jiǎng)、節(jié)日福利、餐補(bǔ)、五險(xiǎn)一金、加班補(bǔ)助、帶薪年假
工作地點(diǎn)
北京市豐臺(tái)區(qū)中核路1號(hào)院3號(hào)樓209
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職位發(fā)布者
周英博/HR
當(dāng)前在線立即溝通
北京匯康博源醫(yī)藥科技有限公司北京匯康博源醫(yī)藥科技有限公司成立于2005年，總部位于北京。公司業(yè)務(wù)涵蓋新藥的工藝研發(fā)、工藝優(yōu)化、技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)纤幖爸虚g體的生產(chǎn)與銷(xiāo)售，并承接產(chǎn)品定制，注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)。公司致力于抗糖尿病類(lèi)產(chǎn)品的研究和創(chuàng)新發(fā)展，并逐步形成品牌優(yōu)勢(shì)，尤其在列汀、列凈類(lèi)產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)列于國(guó)內(nèi)外的領(lǐng)先水平。為國(guó)內(nèi)外客戶(hù)提供化學(xué)仿制藥、創(chuàng)新藥的研發(fā)CRO服務(wù)、API關(guān)聯(lián)審評(píng)、中間體研發(fā)定制、MAH服務(wù)。在化學(xué)原料藥研發(fā)轉(zhuǎn)產(chǎn)方面經(jīng)驗(yàn)豐富。業(yè)務(wù)范圍：兩個(gè)研發(fā)基地，專(zhuān)業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)承接工藝研發(fā)、優(yōu)化及轉(zhuǎn)讓?zhuān)辉纤幹虚g體的生產(chǎn)與銷(xiāo)售；產(chǎn)品定制，為客戶(hù)提供化學(xué)仿制藥、創(chuàng)新藥的研發(fā)CRO服務(wù)、中間體研發(fā)定制、MAH服務(wù)；國(guó)內(nèi)API關(guān)聯(lián)審評(píng)及國(guó)外市場(chǎng)合作開(kāi)發(fā)
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