職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認(rèn)證FDA認(rèn)證GMP認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1、體系戰(zhàn)略規(guī)劃與搭建：根據(jù)企業(yè)發(fā)展目標(biāo)和法規(guī)要求（如ISO 13485、NMPA/GMP、FDA QSR820等），主導(dǎo)質(zhì)量管理體系的整體設(shè)計、搭建和升級，制定體系建設(shè)的中長期計劃；
2、體系運(yùn)行管理：統(tǒng)籌管理體系文件（如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）的編制、審批、分發(fā)和更新，確保文件的適宜性和執(zhí)行落地；監(jiān)督各部門體系執(zhí)行情況，解決跨部門體系運(yùn)行中的協(xié)調(diào)問題；
3、合規(guī)與風(fēng)險管控：跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)動態(tài)，推動企業(yè)合規(guī)策略調(diào)整；組織全生命周期風(fēng)險管理（設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、倉儲、售后等環(huán)節(jié)），主導(dǎo)風(fēng)險評估和改進(jìn)措施落地，應(yīng)對監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查（如飛檢、體系核查）；
4、審核與改進(jìn)：策劃并組織內(nèi)部審核、管理評審，協(xié)調(diào)外部審核（如認(rèn)證審核、客戶審核），分析審核發(fā)現(xiàn)的問題，推動整改并驗證效果；
5、團(tuán)隊管理與賦能：領(lǐng)導(dǎo)體系團(tuán)隊開展工作，明確崗位職責(zé)和目標(biāo)；制定培訓(xùn)計劃，對全員進(jìn)行體系知識、法規(guī)要求等培訓(xùn)，提升企業(yè)整體質(zhì)量意識；
6、 跨部門協(xié)作：與研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、銷售等部門緊密協(xié)作，確保體系要求融入各業(yè)務(wù)流程，推動質(zhì)量目標(biāo)在全流程中的實現(xiàn)。
任職要求：
1、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、藥學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、具備5年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理或體系相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉體系搭建、認(rèn)證（如ISO 13485、FDA QSR820等）全過程；
3、具備較強(qiáng)的問題解決能力、溝通協(xié)調(diào)能力和領(lǐng)導(dǎo)力，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有良好的抗壓能力。
1、體系戰(zhàn)略規(guī)劃與搭建：根據(jù)企業(yè)發(fā)展目標(biāo)和法規(guī)要求（如ISO 13485、NMPA/GMP、FDA QSR820等），主導(dǎo)質(zhì)量管理體系的整體設(shè)計、搭建和升級，制定體系建設(shè)的中長期計劃；
2、體系運(yùn)行管理：統(tǒng)籌管理體系文件（如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）的編制、審批、分發(fā)和更新，確保文件的適宜性和執(zhí)行落地；監(jiān)督各部門體系執(zhí)行情況，解決跨部門體系運(yùn)行中的協(xié)調(diào)問題；
3、合規(guī)與風(fēng)險管控：跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)動態(tài)，推動企業(yè)合規(guī)策略調(diào)整；組織全生命周期風(fēng)險管理（設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、倉儲、售后等環(huán)節(jié)），主導(dǎo)風(fēng)險評估和改進(jìn)措施落地，應(yīng)對監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查（如飛檢、體系核查）；
4、審核與改進(jìn)：策劃并組織內(nèi)部審核、管理評審，協(xié)調(diào)外部審核（如認(rèn)證審核、客戶審核），分析審核發(fā)現(xiàn)的問題，推動整改并驗證效果；
5、團(tuán)隊管理與賦能：領(lǐng)導(dǎo)體系團(tuán)隊開展工作，明確崗位職責(zé)和目標(biāo)；制定培訓(xùn)計劃，對全員進(jìn)行體系知識、法規(guī)要求等培訓(xùn)，提升企業(yè)整體質(zhì)量意識；
6、 跨部門協(xié)作：與研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、銷售等部門緊密協(xié)作，確保體系要求融入各業(yè)務(wù)流程，推動質(zhì)量目標(biāo)在全流程中的實現(xiàn)。
任職要求：
1、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、藥學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、具備5年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理或體系相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉體系搭建、認(rèn)證（如ISO 13485、FDA QSR820等）全過程；
3、具備較強(qiáng)的問題解決能力、溝通協(xié)調(diào)能力和領(lǐng)導(dǎo)力，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有良好的抗壓能力。
工作地點(diǎn)
黃埔區(qū)貝恩醫(yī)療設(shè)備(廣州)有限公司
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職位發(fā)布者
羅女士/人事
昨日活躍立即溝通
貝恩醫(yī)療設(shè)備（廣州）有限公司貝恩醫(yī)療設(shè)備（廣州）有限公司成立于2003年，公司性質(zhì)為外商獨(dú)資(港資）企業(yè)，注冊資本5300萬美金，現(xiàn)已發(fā)展為全球排名第五的集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的血液凈化系列產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家。作為全球血液凈化技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)先者，擁有產(chǎn)品的完全自主知識產(chǎn)權(quán)，獲得多項專利、認(rèn)定及軟件著作權(quán)，占領(lǐng)了行業(yè)制高點(diǎn)和話語權(quán)。公司屬于集團(tuán)性質(zhì)，現(xiàn)已在全球設(shè)有六個生產(chǎn)基地及多個國家分公司。目前在全球范圍內(nèi)的銷售已覆蓋至美國、歐洲、亞洲、中東、非洲和南美等近100多個國家和地區(qū)。目前主要產(chǎn)品有空心纖維血液透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管路、一次性使用動靜脈穿刺針、血液透析機(jī)、透析護(hù)理包等。公司坐落于廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)東區(qū)，占地面積54,000平方米，員工逾5000人。公司先后承擔(dān)多項國家、省、市、區(qū)各級重大科技及產(chǎn)業(yè)化專項項目建設(shè)，獲得多項認(rèn)定：2020年評為“廣東省知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”2019年認(rèn)定為“高新技術(shù)企業(yè)”2019年評為國家兩化融合體系認(rèn)定企業(yè)2019年被認(rèn)定為“廣州市創(chuàng)新標(biāo)桿企業(yè)”、“廣州市清潔生產(chǎn)企業(yè)”2018年組建科技廳“廣東省工程技術(shù)研究中心”2017年承擔(dān)廣州科技計劃現(xiàn)代關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)專題2017年評為“開發(fā)區(qū)瞪羚企業(yè)”2016年認(rèn)定為“高新技術(shù)企業(yè)”2015年承擔(dān)發(fā)改委“戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集聚試點(diǎn)發(fā)展專項”2015年廣州市產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新重大專項2015年評定為“開發(fā)區(qū)瞪羚企業(yè)20強(qiáng)”2014年國家科技部“科技支撐計劃” 2014年國家科技部“國家火炬計劃”2014年組建科技廳“廣東省企業(yè)技術(shù)中心”2014年創(chuàng)新型企業(yè)、組建市級企業(yè)技術(shù)中心、血液凈化醫(yī)療設(shè)備工程技術(shù)研究中心專項2013年承擔(dān)市發(fā)改委“生物產(chǎn)業(yè)化發(fā)展專項”2013年評為省“高新技術(shù)企業(yè)”2013年評為“開發(fā)區(qū)瞪羚企業(yè)”2012年承擔(dān)省科技廳“高新區(qū)發(fā)展引導(dǎo)專項”2012年評市“創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)”2011年承擔(dān)省科技廳“高新區(qū)發(fā)展引導(dǎo)專項”2010年評為省“高新技術(shù)企業(yè)”企業(yè)福利：1、公司試用期開始即為員工購買五險一金2、獎金津貼：享有年終獎金、季度績效獎金、節(jié)假日福利3、薪酬福利：同行業(yè)具有競爭力的薪酬，每年度調(diào)薪1-2次4、住宿：免費(fèi)提供花園小區(qū)公寓5、用餐：免費(fèi)提供中餐、晚餐（不以盈利為目的的公司自有綠色餐廳）6、休閑娛樂：年度旅游、工會旅游、定期團(tuán)建、聯(lián)誼活動、（自建籃球場、羽毛球場）7、節(jié)假日：享受國家法定節(jié)假日、婚假、帶薪年假等
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