職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系GMP認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備/器械醫(yī)療檢測(cè)
崗位職責(zé)：
1、新品或體系認(rèn)證項(xiàng)目：新產(chǎn)品項(xiàng)目注冊(cè)/體系認(rèn)證前的體系準(zhǔn)備工作，具體包括QA文件編寫(xiě)、跨部門文件編寫(xiě)指導(dǎo)、現(xiàn)場(chǎng)布置檢查、跨部門的協(xié)調(diào)等。（包括儀器、試劑、軟件，包括國(guó)內(nèi)和國(guó)外）。負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)外來(lái)審核的準(zhǔn)備和對(duì)接工作；
2、體系版體系的文控管理：負(fù)責(zé)體系版質(zhì)量體系文件的受控（含借閱），包括紙質(zhì)版和電子版。按照要求維護(hù)好檔案室和體系共享盤的文件。
3、體系維護(hù)：公司各體系文件及資料的管理維護(hù)和受控（包括：內(nèi)審、管審、外來(lái)法規(guī)及其它由QA負(fù)責(zé)的體系資料），協(xié)助進(jìn)行體系文件的優(yōu)化及合規(guī)性檢查；協(xié)助體系版維護(hù)老大難問(wèn)題的解決；對(duì)薄弱部門開(kāi)展體系建設(shè)指導(dǎo)。
4、監(jiān)管數(shù)據(jù)報(bào)告：根據(jù)安排，進(jìn)行生產(chǎn)數(shù)據(jù)/管代數(shù)據(jù)上報(bào)；負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)工作、系統(tǒng)信息更新及風(fēng)險(xiǎn)分析資料上傳等。
5、負(fù)責(zé)資質(zhì)證件的變更（包括生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品注冊(cè)證，產(chǎn)品備案憑證，P2實(shí)驗(yàn)室備案憑證等）；
6、運(yùn)行版體系的管理、生產(chǎn)資質(zhì)證照辦理；
7、物料驗(yàn)證：包材耗材驗(yàn)證方案與報(bào)告審核，設(shè)盲，評(píng)審，進(jìn)展跟蹤。跟蹤研發(fā)部的原料驗(yàn)證。參與供應(yīng)商初始樣品的評(píng)估放行工作。
8、物料質(zhì)量要求：物料質(zhì)量技術(shù)要求調(diào)研，采購(gòu)技術(shù)要求審核。
9、包裝標(biāo)簽：包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)及其配套文件、技術(shù)要求的審核受控。
10、物料供方審核：參與新供應(yīng)商開(kāi)發(fā)與審核，負(fù)責(zé)供應(yīng)商資質(zhì)、質(zhì)量保障能力審核，準(zhǔn)入流程資料審核（文審）。對(duì)重要的供應(yīng)商或經(jīng)常出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的供應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
11、體系質(zhì)量月報(bào)：參與完成文控QA模塊質(zhì)量月報(bào)工作；費(fèi)用的申請(qǐng)與報(bào)銷；申請(qǐng)辦公用品。
12、落實(shí)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格：
1、大專以上學(xué)歷，生物、制藥、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)，5年以上醫(yī)療、醫(yī)藥相關(guān)行業(yè)體系QA經(jīng)驗(yàn)，對(duì)法規(guī)相關(guān)知識(shí)有興趣；
2、1年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
3、工作技能：
（1）具有信息收集分析能力，能順利通過(guò)網(wǎng)絡(luò)及現(xiàn)實(shí)途徑收集到與工作相關(guān)的法規(guī)、文獻(xiàn)、技術(shù)和人員信息；并有能力從中分析、總結(jié)出對(duì)工作有用的信息；
（2）能熟練使用辦公軟件（如Word、Excel、PowerPoint），了解與質(zhì)量體系工作相關(guān)的函數(shù)公式；
（3）具有發(fā)現(xiàn)、分析、解決和管理復(fù)雜問(wèn)題的能力；
（4）具有良好的學(xué)習(xí)及抗壓、團(tuán)隊(duì)協(xié)作、時(shí)間管理、培訓(xùn)授課及流程管理能力。
1、新品或體系認(rèn)證項(xiàng)目：新產(chǎn)品項(xiàng)目注冊(cè)/體系認(rèn)證前的體系準(zhǔn)備工作，具體包括QA文件編寫(xiě)、跨部門文件編寫(xiě)指導(dǎo)、現(xiàn)場(chǎng)布置檢查、跨部門的協(xié)調(diào)等。（包括儀器、試劑、軟件，包括國(guó)內(nèi)和國(guó)外）。負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)外來(lái)審核的準(zhǔn)備和對(duì)接工作；
2、體系版體系的文控管理：負(fù)責(zé)體系版質(zhì)量體系文件的受控（含借閱），包括紙質(zhì)版和電子版。按照要求維護(hù)好檔案室和體系共享盤的文件。
3、體系維護(hù)：公司各體系文件及資料的管理維護(hù)和受控（包括：內(nèi)審、管審、外來(lái)法規(guī)及其它由QA負(fù)責(zé)的體系資料），協(xié)助進(jìn)行體系文件的優(yōu)化及合規(guī)性檢查；協(xié)助體系版維護(hù)老大難問(wèn)題的解決；對(duì)薄弱部門開(kāi)展體系建設(shè)指導(dǎo)。
4、監(jiān)管數(shù)據(jù)報(bào)告：根據(jù)安排，進(jìn)行生產(chǎn)數(shù)據(jù)/管代數(shù)據(jù)上報(bào)；負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)工作、系統(tǒng)信息更新及風(fēng)險(xiǎn)分析資料上傳等。
5、負(fù)責(zé)資質(zhì)證件的變更（包括生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品注冊(cè)證，產(chǎn)品備案憑證，P2實(shí)驗(yàn)室備案憑證等）；
6、運(yùn)行版體系的管理、生產(chǎn)資質(zhì)證照辦理；
7、物料驗(yàn)證：包材耗材驗(yàn)證方案與報(bào)告審核，設(shè)盲，評(píng)審，進(jìn)展跟蹤。跟蹤研發(fā)部的原料驗(yàn)證。參與供應(yīng)商初始樣品的評(píng)估放行工作。
8、物料質(zhì)量要求：物料質(zhì)量技術(shù)要求調(diào)研，采購(gòu)技術(shù)要求審核。
9、包裝標(biāo)簽：包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)及其配套文件、技術(shù)要求的審核受控。
10、物料供方審核：參與新供應(yīng)商開(kāi)發(fā)與審核，負(fù)責(zé)供應(yīng)商資質(zhì)、質(zhì)量保障能力審核，準(zhǔn)入流程資料審核（文審）。對(duì)重要的供應(yīng)商或經(jīng)常出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的供應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
11、體系質(zhì)量月報(bào)：參與完成文控QA模塊質(zhì)量月報(bào)工作；費(fèi)用的申請(qǐng)與報(bào)銷；申請(qǐng)辦公用品。
12、落實(shí)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格：
1、大專以上學(xué)歷，生物、制藥、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)，5年以上醫(yī)療、醫(yī)藥相關(guān)行業(yè)體系QA經(jīng)驗(yàn)，對(duì)法規(guī)相關(guān)知識(shí)有興趣；
2、1年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
3、工作技能：
（1）具有信息收集分析能力，能順利通過(guò)網(wǎng)絡(luò)及現(xiàn)實(shí)途徑收集到與工作相關(guān)的法規(guī)、文獻(xiàn)、技術(shù)和人員信息；并有能力從中分析、總結(jié)出對(duì)工作有用的信息；
（2）能熟練使用辦公軟件（如Word、Excel、PowerPoint），了解與質(zhì)量體系工作相關(guān)的函數(shù)公式；
（3）具有發(fā)現(xiàn)、分析、解決和管理復(fù)雜問(wèn)題的能力；
（4）具有良好的學(xué)習(xí)及抗壓、團(tuán)隊(duì)協(xié)作、時(shí)間管理、培訓(xùn)授課及流程管理能力。
獎(jiǎng)金績(jī)效
季度績(jī)效 年終績(jī)效
工作地點(diǎn)
廣州南沙區(qū)廣東醫(yī)谷南沙產(chǎn)業(yè)園
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職位發(fā)布者
何女士/人事主管
剛剛活躍立即溝通
廣州康潤(rùn)生物廣州市康潤(rùn)生物科技有限公司成立于 2002年，于 2009年取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，長(zhǎng)期致力于體外診斷產(chǎn)品（試劑和儀器）的自主研發(fā)，是一家具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性高新技術(shù)企業(yè)和專精特新中小企業(yè)，研發(fā)投入占銷售收入約15-18%。全資控股4個(gè)子公司，共有員工500余人，70%為生物制藥、臨床醫(yī)學(xué)、應(yīng)用化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)人才。企業(yè)有專門的研發(fā)機(jī)構(gòu)，獲授牌廣東省精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工程技術(shù)研究中心，參與研究開(kāi)發(fā)技術(shù)人員60多人（含兩名外國(guó)專家），其中博士、碩士 20多人。積極進(jìn)行科技創(chuàng)新，與北京大學(xué)第三醫(yī)院、中南大學(xué)、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、上海仁濟(jì)醫(yī)院、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、生物島實(shí)驗(yàn)室等十多家科研單位廣泛開(kāi)展產(chǎn)學(xué)研合作，承接多項(xiàng)政府科技項(xiàng)目，獲得多項(xiàng)創(chuàng)新成果，擁有10多項(xiàng)發(fā)明專利（授權(quán)4項(xiàng)）、10多項(xiàng)實(shí)用新型專利、7項(xiàng)軟件著作權(quán)。已建廠房 2000多平方米，生產(chǎn)質(zhì)量體系已通過(guò)ISO13485國(guó)際質(zhì)量體系權(quán)威認(rèn)證，并獲得省藥監(jiān)局認(rèn)可為質(zhì)量信用 A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。于2017年建立化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)，研發(fā)的主要產(chǎn)品線為內(nèi)分泌激素、自身抗體、SARS-CoV-2抗體、優(yōu)生TORCH系列，部分產(chǎn)品已上市并獲得臨床認(rèn)可，至今已獲取醫(yī)療器械注冊(cè)證100多個(gè)。另還建有免疫印跡多重檢測(cè)、間接免疫熒光技術(shù)平臺(tái)，開(kāi)發(fā)自身抗體、EB病毒抗體、呼吸道病原等檢測(cè)產(chǎn)品,公司營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó) 30多個(gè)省市?！竟靖＠啃蓍e與假日：五天八小時(shí)工作制+國(guó)家法定節(jié)假日+帶薪年假；社會(huì)保障：試用期內(nèi)購(gòu)買社會(huì)保險(xiǎn)和住房公積金；補(bǔ)充商業(yè)保險(xiǎn)；豐富的補(bǔ)貼：包括膳食補(bǔ)貼、通訊補(bǔ)貼、高溫補(bǔ)貼、節(jié)日禮品、出差津貼等；公司活動(dòng)：生日會(huì)、團(tuán)隊(duì)、公司建設(shè)活動(dòng)等；健康檢查：年度免費(fèi)體檢；培訓(xùn)發(fā)展：完善的培訓(xùn)體系及培訓(xùn)資助計(jì)劃；評(píng)優(yōu)獎(jiǎng)勵(lì)：各項(xiàng)月度/年度的評(píng)優(yōu)獎(jiǎng)勵(lì)。公司地址：廣州南沙自貿(mào)區(qū)核心區(qū)域萬(wàn)頃沙珠江工業(yè)園（廣東醫(yī)谷）4棟和6棟10-13樓【公司活動(dòng)】①公司結(jié)合實(shí)際情況組織團(tuán)體旅游康潤(rùn)人的足跡將遍布全國(guó)各地：風(fēng)和浪軟、碧空如洗的南澳島；激情四射，挑戰(zhàn)極限的清遠(yuǎn)拓展之旅；椰風(fēng)海韻、風(fēng)情萬(wàn)種的海南；碧海銀灘、風(fēng)光旖旎的三亞；鳥(niǎo)語(yǔ)花香、峰巒疊翠的張家界；民風(fēng)淳樸、古色古香的鳳凰古城；②多姿多彩、盛大隆重的康潤(rùn)人聯(lián)歡晚會(huì)一年一度的“康潤(rùn)人聯(lián)歡晚會(huì)”是康潤(rùn)公司為答謝員工組織的年度聯(lián)歡晚會(huì)。③溫馨甜蜜的生日PARTY公司關(guān)注康潤(rùn)大家庭中每一位成員的成長(zhǎng)，關(guān)愛(ài)家里每一顆需要溫暖、需要幫助的心，這里充滿包容、友愛(ài)、感動(dòng)和歡笑。④激情四射、熱烈如火的籃球、羽毛球等比賽康潤(rùn)公司每周都組織員工參加羽毛球活動(dòng)，豐富了大家的業(yè)余生活。
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