崗位職責:
1.負責項目前期信息調(diào)研(質(zhì)量標準及穩(wěn)定性);
2.擬定項目計劃書,并組織項目組成員按照計劃開展各項研究工作;
3.指導項目組成員開展方法開發(fā)及驗證、質(zhì)量標準建立及穩(wěn)定性考察等工作;
4.配合工藝部門完成工藝研究樣品檢驗,并及時完成檢驗結(jié)果的流轉(zhuǎn);
5.起草或?qū)徍朔椒ㄩ_發(fā)報告、方法學驗證報告、質(zhì)量標準等技術(shù)文件;
6.撰寫或?qū)徍俗陨陥蠓治鱿嚓P(guān)資料;
7.制定分析研究員培養(yǎng)提升方案,并負責方案的執(zhí)行和人員考核;
8.參與部門工作流程梳理及建設。
任職資格:
1.熟悉藥品研發(fā)流程,有兩種或以上劑型的制劑項目申報經(jīng)驗;
2.熟練撰寫各類型項目申報分析相關(guān)資料;
3.作為主要負責人的獲批項目不少于3個;
4.熟悉國際化藥注冊法規(guī)與要求,熟悉國外藥品標準及文獻資料的查閱與翻譯;
5.組織成員開展方法開發(fā)、標準建立、方法學驗證和穩(wěn)定性考察等工作;
6.合理安排研發(fā)任務,解決項目組遇到的技術(shù)問題和資源問題;
7.具有良好的職業(yè)素養(yǎng)和高度的工作責任感,善于與同事溝通合作,能帶領(lǐng)項目組高效完成研發(fā)任務。