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主要負責制劑生產的現(xiàn)場監(jiān)督工作，確保產品生產質量相關活動均符合法規(guī)要求，保證產品質量
審核與項目相關的文件和報告，至少包含：技術轉移資料、批生產/包裝記錄、中間樣品檢驗記錄、生產活動中觸發(fā)的環(huán)境監(jiān)測記錄等
熟悉國內外制劑相關法規(guī)，指南要求（尤其歐盟無菌附錄一）
順利過程無菌更衣資質確認，具備進入B級區(qū)的權限，并成功參與APS（包含周期性APS在驗證）
熟悉制劑工藝的生產原理，和生產工藝中的關鍵風險點
熟悉制劑工藝常用的設備原理和關鍵風險點，如隔離器、ORABs、軋蓋機、凍干機等
協(xié)助審核同制劑區(qū)域相關的偏差調查報告，具備集結相關業(yè)務部門進行偏差調查的能力和報告審核能力，熟悉偏差調查工具，影響評估關鍵點等
監(jiān)督生產現(xiàn)場檢查物料、包裝材料、耗材的標識和信息正確
監(jiān)督工藝規(guī)程、SOP、批生產/包裝記錄等可以有效被執(zhí)行
審核制劑區(qū)域相關設備電子數(shù)據(jù)審核和審計追蹤數(shù)據(jù)審核，支持相關產品的批放行工作
具備審核英文文件，包含SOP流程和項目相關生產文件的能力
完成上級指派的其它任務