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崗位職責(zé)：
1、參比制劑遴選資料、輔料及包材選擇、立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告的撰寫；
2、協(xié)助完成申報(bào)資料制劑部分的整理核對(duì)和遞交；
3、參比制劑解析、小試處方篩選、工藝開發(fā)、關(guān)鍵處方工藝參數(shù)優(yōu)化、清潔方法開發(fā)；
4、中試生產(chǎn)及驗(yàn)證批生產(chǎn)文件和驗(yàn)證文件準(zhǔn)備；
5、放大生產(chǎn)工藝參數(shù)確認(rèn)和中試生產(chǎn)及報(bào)告整理；
6、生產(chǎn)系統(tǒng)的搭建，生產(chǎn)文件和驗(yàn)證文件準(zhǔn)備，工藝驗(yàn)證方案和報(bào)告撰寫；
7、按時(shí)保質(zhì)保量完成實(shí)驗(yàn)記錄、儀器使用記錄和實(shí)驗(yàn)報(bào)告的撰寫，確保信息的準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性、可溯性，符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定和要求；
8、遵守公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，及時(shí)保質(zhì)保量完成上級(jí)安排的各項(xiàng)工作任務(wù)；
9、協(xié)助上級(jí)及時(shí)了解、跟蹤項(xiàng)目最新進(jìn)展，保證研究數(shù)據(jù)的合規(guī)性，及時(shí)完成各種數(shù)據(jù)資料的整理。
任職要求：
1、熟悉外用制劑（乳膏、凝膠、貼劑等）和無菌制劑（注射劑、凍干粉、復(fù)雜注射劑等）的輔料特性，處方工藝開發(fā)和申報(bào)資料要求；
2、深刻理解藥物的透皮吸收機(jī)理、流變學(xué)特性、藥物釋放機(jī)制及相應(yīng)的體外評(píng)價(jià)方法；
3、熟悉掌握無菌生產(chǎn)工藝（如配液、過濾、灌裝、凍干等）及相關(guān)設(shè)備，深刻理解無菌保證、容器密封性、微粒控制等核心概念和要求；
4、熟悉外用制劑、無菌制劑的放大生產(chǎn)與驗(yàn)證工作，對(duì)外用制劑、無菌制劑設(shè)備有一定的理解和認(rèn)識(shí)，具有解決項(xiàng)目研究以及生產(chǎn)轉(zhuǎn)移過程中工藝與質(zhì)量評(píng)價(jià)方面問題的能力；
5、熟悉國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)（CDE、FDA、EMA等）及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則（如ICH），精通藥品研發(fā)的GMP管理要求，具備豐富的注冊(cè)核查經(jīng)驗(yàn)；
6、具備良好的中英文文獻(xiàn)調(diào)研能力，熟練制劑上市信息、說明書、專利、參比制劑信息調(diào)研。
7、具備5年以上外用制劑（乳膏、凝膠、貼劑等）及無菌制劑（注射劑、凍干粉、復(fù)雜注射劑等）研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，具備申報(bào)資料撰寫整理經(jīng)驗(yàn)。具有3個(gè)以上外用制劑和無菌制劑完整的研發(fā)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)；
8、本科及以上學(xué)歷，生物、制藥及相關(guān)專業(yè)，工作積極主動(dòng)，具有發(fā)現(xiàn)、分析與解決制劑相關(guān)問題的能力，團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)強(qiáng)。