職位描述
三類醫(yī)療器械注冊(cè)
（一） 崗位職責(zé)
1. 協(xié)助上級(jí)完善部門相關(guān)制度流程、注冊(cè)方面的管理規(guī)定等，并監(jiān)督落實(shí)。
2. 協(xié)助上級(jí)完成項(xiàng)目年度費(fèi)用預(yù)算、項(xiàng)目成本核算，協(xié)助制訂項(xiàng)目年度工作計(jì)劃及每月分解計(jì)劃，并且按計(jì)劃推進(jìn)。
3. 負(fù)責(zé)制定可操作的注冊(cè)申報(bào)計(jì)劃，完成注冊(cè)資料的審核整理，對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料等文件的編寫、制定等符合CFDA的意見(jiàn)，并能按公司要求完成注冊(cè)申報(bào)。
4. 預(yù)測(cè)項(xiàng)目可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)，并提出相應(yīng)的解決辦法，提高注冊(cè)工作的效率及質(zhì)量。
5. 保持與維護(hù)企業(yè)與國(guó)家局、審評(píng)中心、檢測(cè)中心、省局等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)系。
6. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品再注冊(cè)、產(chǎn)品變更申請(qǐng)、說(shuō)明書(shū)備案等相關(guān)注冊(cè)資料的審核、整理、遞交、跟進(jìn)、溝通，確保內(nèi)容和時(shí)限都符合CFDA的相關(guān)要求及公司產(chǎn)品上市的要求。
（二） 任職要求
1. 大專及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，2年以上三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)（此為必須項(xiàng)，不符合請(qǐng)勿投遞?。?，有眼科或醫(yī)美產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
2. 熟練掌握醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)，關(guān)注其最新信息和動(dòng)態(tài)，并能夠?qū)踞t(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)提供法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)方面的支持。
3. 具有較強(qiáng)的項(xiàng)目管理能力、組織協(xié)調(diào)能力、溝通表達(dá)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力和學(xué)習(xí)能力。
4. 熱愛(ài)注冊(cè)工作，具有高度的職業(yè)精神和責(zé)任心，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)心，能夠承受較大的工作壓力。
工作地點(diǎn)
成都武侯區(qū)武侯創(chuàng)業(yè)中心B棟405
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職位發(fā)布者
吳女士/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
樂(lè)普醫(yī)療樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司創(chuàng)立于1999年，總部位于北京市中關(guān)村科技園區(qū)昌平園。公司是從事冠狀動(dòng)脈藥物支架、先心封堵器、心臟瓣膜、造影機(jī)等心血管疾病植介入診療器械及設(shè)備產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的中外合資央企控股高新技術(shù)企業(yè)，是2009年在深交所創(chuàng)業(yè)板首批上市的28家企業(yè)之一。公司目前擁有國(guó)內(nèi)外8家子公司，產(chǎn)品臨床應(yīng)用覆蓋全國(guó)1200家以上心臟診療中心，已發(fā)展成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的心血管病植介入診療器械與設(shè)備的高端醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。樂(lè)普公司集合了材料、機(jī)械、電子、精密加工、臨床醫(yī)學(xué)等各類專業(yè)人才，擁有一支在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制、臨床驗(yàn)證、市場(chǎng)開(kāi)拓、企業(yè)管理等方面專業(yè)的經(jīng)驗(yàn)豐富的人才隊(duì)伍。研制開(kāi)發(fā)涵蓋：冠心病、結(jié)構(gòu)性心臟病、心臟節(jié)律、預(yù)先和術(shù)后診斷及診療設(shè)備五大領(lǐng)域的高端植介入產(chǎn)品，取得了一系列具有國(guó)內(nèi)、國(guó)際領(lǐng)先水平的研究成果。是國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的也是唯一擁有多種技術(shù)特點(diǎn)藥物支架產(chǎn)品的制造企業(yè)，是亞洲最大的人工心臟瓣膜制造企業(yè)，是國(guó)內(nèi)心臟起搏器的先行者，是國(guó)內(nèi)心臟封堵器、血管造影機(jī)的市場(chǎng)領(lǐng)航者，是國(guó)內(nèi)率先研制腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管的企業(yè)。樂(lè)普公司療創(chuàng)立以來(lái)，先后承擔(dān)了國(guó)家發(fā)改委高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程項(xiàng)目、國(guó)家科技部863計(jì)劃發(fā)展項(xiàng)目、科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目等幾十項(xiàng)國(guó)家重大課題。2013年，以樂(lè)普公司為依托單位，組建了“國(guó)家心臟病植介入診療器械及設(shè)備工程技術(shù)研究中心”，將進(jìn)一步推動(dòng)建設(shè)國(guó)家心臟病植介入診療器械及設(shè)備技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)化和人才聚集的國(guó)家級(jí)平臺(tái)，攻克一系列行業(yè)發(fā)展的核心技術(shù)和核心工藝，推動(dòng)我國(guó)心臟病植介入醫(yī)療事業(yè)的快速發(fā)展。我們秉承“以科技的力量，從心點(diǎn)燃生命的光輝”，為廣大醫(yī)護(hù)工作者提供更好更強(qiáng)的醫(yī)療產(chǎn)品與技術(shù)，使更多心血管病患者能夠用得上用得起中國(guó)自己的先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)和產(chǎn)品。網(wǎng)頁(yè)鏈接：http://www.lepumedical.com
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