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1、驗(yàn)證主計(jì)劃/總結(jié)和驗(yàn)證方案/報(bào)告起草審核，確保驗(yàn)證策略方法符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求。
2、保證廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)以及各品種工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證符合要求，統(tǒng)籌安排和協(xié)調(diào)，確保驗(yàn)證工作順利實(shí)施，如空調(diào)系統(tǒng)、設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證以及再驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等實(shí)施；驗(yàn)證并保證產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、產(chǎn)量、費(fèi)用等的最優(yōu)化。
3、針對(duì)各項(xiàng)目或課題，參與工藝設(shè)備設(shè)施URS的制定，參與必要的設(shè)備制造商工廠(chǎng)的現(xiàn)場(chǎng)考察，開(kāi)展FAT相應(yīng)工作。指導(dǎo)驗(yàn)證方案的制定，確保項(xiàng)目按照計(jì)劃及時(shí)完成。
4、根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果得到的數(shù)據(jù)，指導(dǎo)建立構(gòu)筑相關(guān)部門(mén)日常運(yùn)行的管理方法和數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)作業(yè)的合理化。
5、實(shí)行定期檢查、支援指導(dǎo)相關(guān)部門(mén)驗(yàn)證工作的實(shí)施情況。
6、應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)國(guó)外的各類(lèi)驗(yàn)證檢查，進(jìn)行相關(guān)說(shuō)明，并進(jìn)行檢查后的整改，保證驗(yàn)證方法的不斷改善。
7、收集匯總相關(guān)法規(guī)，針對(duì)各項(xiàng)法規(guī)協(xié)調(diào)安排內(nèi)化工作，指導(dǎo)下屬/相關(guān)部門(mén)一同制作和更新各類(lèi)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證操作規(guī)程符合國(guó)內(nèi)外最新法規(guī)；負(fù)責(zé)安排/協(xié)調(diào)驗(yàn)證法規(guī)培訓(xùn)工作。
8、協(xié)調(diào)生產(chǎn)、設(shè)備、QA/QC、集團(tuán)采購(gòu)、倉(cāng)庫(kù)物流團(tuán)隊(duì)等的驗(yàn)證工作，組織驗(yàn)證的實(shí)施。
9、廠(chǎng)房設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證管理（負(fù)責(zé)起草/修訂年度驗(yàn)證主計(jì)劃，并監(jiān)督和協(xié)調(diào)其執(zhí)行；負(fù)責(zé)相關(guān)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的管理；負(fù)責(zé)登記驗(yàn)證清單；負(fù)責(zé)每年對(duì)全年所有驗(yàn)證執(zhí)行情況進(jìn)行年度驗(yàn)證總結(jié)；負(fù)責(zé)對(duì)公司每臺(tái)已驗(yàn)證的公用系統(tǒng)設(shè)備和主要生產(chǎn)設(shè)備建立設(shè)備驗(yàn)證檔案，并每月進(jìn)行電子版更新，每年打印歸檔；負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備再確認(rèn)/驗(yàn)證周期清單進(jìn)行電子版更新并設(shè)置權(quán)限電子版共享，每年組織相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)其進(jìn)行評(píng)估，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后歸檔。）
10、計(jì)量管理（負(fù)責(zé)審核計(jì)量管理工作年度回顧報(bào)告，并監(jiān)督計(jì)量室對(duì)計(jì)量器具管理相關(guān)工作的執(zhí)行；負(fù)責(zé)審核計(jì)量器具臺(tái)賬，并監(jiān)督計(jì)量室對(duì)計(jì)量器具分類(lèi)編號(hào)管理相關(guān)工作的執(zhí)行；負(fù)責(zé)定期對(duì)內(nèi)部校準(zhǔn)記錄、校準(zhǔn)檢定證書(shū)等進(jìn)行核查；參與廠(chǎng)房設(shè)施設(shè)備相關(guān)偏差、變更、CAPA的制定、實(shí)施及跟蹤，并對(duì)產(chǎn)生的相關(guān)資料進(jìn)行審核。）
11、參與公用系統(tǒng)監(jiān)控相關(guān)的異常情況的調(diào)查處理。
12、負(fù)責(zé)對(duì)廠(chǎng)房設(shè)施設(shè)備相關(guān)文件的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有不符合行為可令當(dāng)事人改正，若發(fā)現(xiàn)文件不適用或與法規(guī)不符合，應(yīng)及時(shí)報(bào)告QA主管，必要時(shí)以書(shū)面形式進(jìn)行報(bào)告。
13、積極配合官方或客戶(hù)對(duì)廠(chǎng)房設(shè)施設(shè)備的審計(jì)，做好協(xié)調(diào)工作。
14、及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯總公司設(shè)備工程及驗(yàn)證管理中存在的問(wèn)題，并協(xié)助進(jìn)行整改。

任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、化工設(shè)備等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、有3年以上的驗(yàn)證及工程管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉驗(yàn)證及工程管理，接受過(guò)藥事法規(guī)、GMP知識(shí)和質(zhì)量管理相關(guān)的培訓(xùn)。
3、能運(yùn)用相關(guān)知識(shí)對(duì)驗(yàn)證及工程管理中的各類(lèi)問(wèn)題進(jìn)行獨(dú)立的判斷和處理。