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1、 負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制，檢查生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工藝參數(shù)與工藝規(guī)程的符合性；
2、 負(fù)責(zé)車間工藝衛(wèi)生、生產(chǎn)現(xiàn)場清潔清場情況的檢查評價(jià)，并簽發(fā)清場合格證；
3、 負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的初步審核，做好質(zhì)量抽查及中間控制記錄；
4、 負(fù)責(zé)對不合格品的銷毀、返工過程進(jìn)行監(jiān)控；
5、 負(fù)責(zé)檢查中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量，審核退料單；
6、 負(fù)責(zé)對中間產(chǎn)品的審核，決定其放行遞交；
7、 監(jiān)督車間質(zhì)量體系文件的執(zhí)行情況及記錄的填寫情況。
8、 協(xié)助成品取樣、工藝驗(yàn)證取樣、清潔驗(yàn)證取樣、車間潔凈區(qū)環(huán)境驗(yàn)證及日常監(jiān)測；
9、 協(xié)助處理和反饋車間日常生產(chǎn)過程中發(fā)生的質(zhì)量問題；
10、 協(xié)助對生產(chǎn)過程中發(fā)生的偏差進(jìn)行調(diào)查和處理，以及車間變更、CAPA 等追蹤與確認(rèn)；
11、 協(xié)助實(shí)施原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的官方審計(jì)、客戶審計(jì)、內(nèi)部自檢，反饋外來檢查發(fā)現(xiàn)的問題，完成整改情況現(xiàn)場確認(rèn)，確保符合GMP 要求；
12、 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他臨時(shí)工作。