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更新于 4月15日

醫(yī)療器械注冊(cè)師

7000-12000元
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械ISO13485英語(yǔ)醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé): 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、法規(guī)合規(guī)以及與監(jiān)管部門(mén)的溝通。參與質(zhì)量體系運(yùn)行與管理。 任職要求: 1、理工科本科及以上學(xué)歷。 2、2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉ISO13485等質(zhì)量體系要求,熟悉醫(yī)療器械法規(guī)。 3、精通醫(yī)療器械注冊(cè)流程,包括資料準(zhǔn)備、提交、審核及后續(xù)維護(hù)。 4、具有優(yōu)秀的技術(shù)文檔編寫(xiě)能力,能勝任編寫(xiě)注冊(cè)所需的技術(shù)文檔,如產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告等。 5、具有良好的中英文讀寫(xiě)能力強(qiáng),具有較強(qiáng)的科技文獻(xiàn)檢索能力、以及閱讀和歸納總結(jié)能力。能夠處理英文法規(guī)文件的優(yōu)先。 6、具備較強(qiáng)的溝通能力,能夠與內(nèi)部團(tuán)隊(duì)和監(jiān)管部門(mén)有效對(duì)接。 7、有較強(qiáng)的解決問(wèn)題的能力及責(zé)任心。 工作內(nèi)容: 1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)資料準(zhǔn)備和提交。 2、跟蹤國(guó)內(nèi)外法規(guī)變化,確保公司產(chǎn)品合規(guī),提供內(nèi)部法規(guī)和注冊(cè)相關(guān)培訓(xùn)。 3、與監(jiān)管部門(mén)溝通,跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)度。 4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)證的維護(hù)與更新。 5、相關(guān)技術(shù)文件的整理。

工作地點(diǎn)

黃埔區(qū)廣州迪克醫(yī)療器械有限公司

職位發(fā)布者

張琪/hr

立即溝通
廣州迪克醫(yī)療器械有限公司
迪克醫(yī)療成立于2004年,是一家從事外科手術(shù)器械的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè),特別是研發(fā)、生產(chǎn)微創(chuàng)手術(shù)器械及新型口腔護(hù)理產(chǎn)品。公司擁有富有創(chuàng)新精神的管理團(tuán)隊(duì)和技術(shù)團(tuán)隊(duì),擁有獨(dú)立的研發(fā)體系和較強(qiáng)的自主創(chuàng)新能力。公司主持開(kāi)展了國(guó)家火炬計(jì)劃項(xiàng)目《微創(chuàng)外科專(zhuān)用切除組織取出器的產(chǎn)業(yè)化》,項(xiàng)目產(chǎn)品微創(chuàng)外科專(zhuān)用切除組織取出器獲得國(guó)家科技部、商務(wù)部、質(zhì)監(jiān)總局、環(huán)??偩止餐C發(fā)的“國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品證書(shū)”。公司還在微創(chuàng)外科器械領(lǐng)域與廣東省材料與加工研究所、伯明翰大學(xué)等國(guó)內(nèi)外合作伙伴積極開(kāi)展國(guó)際合作項(xiàng)目的研發(fā)。公司實(shí)施知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略,與臨床醫(yī)生密切合作,申請(qǐng)了600多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外專(zhuān)利,其中已授權(quán)專(zhuān)利200多項(xiàng)。公司的發(fā)展得到了政府的大力支持,2005年,時(shí)任總理溫家寶、時(shí)任廣東省省委書(shū)記張德江、時(shí)任國(guó)務(wù)委員陳至立等領(lǐng)導(dǎo)均對(duì)我司的企業(yè)自主創(chuàng)新情況進(jìn)行過(guò)考察。十六年來(lái),公司堅(jiān)持“以人為本、開(kāi)發(fā)更安全、更有效、更方便的醫(yī)療器械,讓科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步造福于人類(lèi)健康事業(yè)”的宗旨,走“堅(jiān)持科技自主創(chuàng)新,發(fā)展企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力,占領(lǐng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)制高點(diǎn)”的企業(yè)發(fā)展之路,公司產(chǎn)品暢銷(xiāo)國(guó)內(nèi)外,銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)遍布全球。公司的質(zhì)量方針是:“以人為本,質(zhì)量第一。持續(xù)改進(jìn),精益求精?!惫镜馁|(zhì)量體系通過(guò)了FDA工廠認(rèn)證(認(rèn)證號(hào):3008191256),ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證。公司產(chǎn)品質(zhì)量上乘,產(chǎn)品不僅暢銷(xiāo)中國(guó),而且大量銷(xiāo)往美國(guó),德國(guó),瑞典,瑞士,英國(guó),法國(guó),意大利,西班牙,比利時(shí)等發(fā)達(dá)國(guó)家。公司的理念:新科技、新生活企業(yè)宗旨:以創(chuàng)新引領(lǐng)未來(lái),讓科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步造福于人類(lèi)健康。
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