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更新于 8月17日
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舉報

器械CRO注冊經(jīng)理

1.8-2.5萬
  • 北京豐臺區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械GCP認證NMPA認證
崗位職責：
1、負責器械相關(guān)產(chǎn)品的注冊申報工作，包括注冊需求的收集、整理和分析，撰寫注冊申報；
2、資料和遞交，注冊進度的跟蹤和問題反饋；
3、與客戶、臨床單位、檢測機構(gòu)和藥監(jiān)部門等溝通協(xié)調(diào)報批事宜；
4、負責跟進和解讀藥品相關(guān)法規(guī)政策和要求；
任職要求：
1.相關(guān)藥學(xué)，制藥工程，材料等專業(yè)本科以上學(xué)歷，工作經(jīng)驗3年以上，獨立負責過三類器械首次注冊非豁免臨床目錄產(chǎn)品的全流程申報和資料撰寫，要求產(chǎn)品類型為無源植入可吸收類產(chǎn)品；
2、既往負責過目錄外的同品種評價的CER報告撰寫優(yōu)先考慮
3、有過整形項目如透明質(zhì)酸鈉，膠原蛋白的申辦方申報經(jīng)驗的優(yōu)先考慮
4、熟練查閱和閱讀英文文獻
5、熟悉國內(nèi)外法規(guī)，無源和有源的法規(guī)均有接觸，熟悉器械轉(zhuǎn)化的全流程工作，申辦方經(jīng)驗的必須有過拿3類首次注冊證經(jīng)驗
6、研發(fā)背景或者質(zhì)量體系轉(zhuǎn)注冊的，工作經(jīng)驗可降低到2年以下，整體工作年限5年以上（研發(fā)或者質(zhì)量背景至少滿3年）
7、溝通能力好，能夠進行跨部門溝通協(xié)作，承受申辦方的無理要求的挑戰(zhàn)。長期外企工作的不考慮
8、對注冊事務(wù)有敬畏心，責任心，認同公司的考核和企業(yè)文化

工作地點

北京豐臺區(qū)麗澤平安金融中心B座

職位發(fā)布者

王女士/招聘

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奧泰康成立于2006年，致力成為醫(yī)藥行業(yè)MA解決方案領(lǐng)導(dǎo)者，為健康事業(yè)持續(xù)創(chuàng)造新的價值。集團通過提供時效性強、成本可控、質(zhì)量有保障和專業(yè)性的研究開發(fā)、產(chǎn)品檢測、動物實驗、臨床試驗和產(chǎn)品注冊全程解決方案，從而持續(xù)推動安全、有效和質(zhì)量可控的產(chǎn)品進入市場，保障患者生命健康。在過去的13年中，集團CRO平臺共完成了500余項藥品及醫(yī)療器械的臨床試驗及注冊服務(wù)，成功申報國家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批件12項，參與醫(yī)藥市場化合作項目12項，服務(wù)項目涉及心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、普外、整形美容、耳鼻喉、婦產(chǎn)、骨科、影像、皮膚、消化系統(tǒng)、腫瘤、檢驗等眾多領(lǐng)域。集團在高端醫(yī)療器械及創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗及注冊方面，積累了數(shù)百項的成功案例，在行業(yè)內(nèi)具有深遠影響力。集團于2014年開始涉足生物材料的研發(fā)領(lǐng)域，并于2017年成功申報及參與承擔了國家“十三五”重點研發(fā)計劃“低免疫原性膠原、絲素蛋白工程化制備技術(shù)及其產(chǎn)品研發(fā)”子課題項目。集團醫(yī)療器械CDMO平臺聚焦于材料科學(xué)領(lǐng)域，引進了多位業(yè)內(nèi)知名教授，并組建了經(jīng)驗豐富的研發(fā)、生產(chǎn)及運營團隊，已建成2個生物材料研發(fā)實驗室，2個近3000平米具有完善質(zhì)量管理體系的萬級潔凈GMP車間，實現(xiàn)了在京津冀及長三角雙區(qū)域的醫(yī)療器械CRO/CDMO一體化布局。
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