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400-885-9898
更新于 7月25日
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舉報(bào)

藥品注冊(cè)經(jīng)理

1.5-2.5萬(wàn)
  • 石家莊裕華區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 氛圍活躍
  • 免費(fèi)班車
  • 人際關(guān)系好
  • 交通便利
  • 管理人性化

職位描述

新藥注冊(cè)仿制藥注冊(cè)進(jìn)口藥品注冊(cè)
職責(zé)描述：
1. 負(fù)責(zé)公司制劑產(chǎn)品在中國(guó)和海外國(guó)家的注冊(cè)申報(bào)，包括注冊(cè)資料編寫、文件審核、eCTD制作、申報(bào)遞交，審評(píng)跟進(jìn)及獲批后產(chǎn)品維護(hù)管理工作；
2. 負(fù)責(zé)對(duì)藥學(xué)、非臨床、臨床研究資料的完整性進(jìn)行把關(guān)，對(duì)申報(bào)資料的法規(guī)符合性進(jìn)行審核；
3. 有中國(guó)和海外法規(guī)市場(chǎng)項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，包括口服固體制劑、無(wú)菌制劑，熟悉藥品申報(bào)流程；
4. 協(xié)調(diào)和解決注冊(cè)中遇到的專業(yè)問(wèn)題，為研發(fā)部門提供法規(guī)支持；
5. 負(fù)責(zé)與國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)部門溝通，跟蹤注冊(cè)進(jìn)度及咨詢技術(shù)問(wèn)題；
6. 負(fù)責(zé)跟蹤、收集和匯總國(guó)內(nèi)外制劑注冊(cè)法規(guī)及技術(shù)指南；
7. 參與國(guó)內(nèi)外審計(jì)，協(xié)助提供所需產(chǎn)品注冊(cè)資料、協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)翻譯等；
8. 具有較好的法規(guī)和文獻(xiàn)檢索能力，能夠完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他法規(guī)相關(guān)的工作；
9. 具有創(chuàng)新藥申報(bào)國(guó)內(nèi)和海外申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
任職要求：
1. 本科以上學(xué)歷，碩士?jī)?yōu)先，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2. 具備一定的藥品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)家藥品審評(píng)政策和流程；
3. 具備較強(qiáng)的協(xié)調(diào)、溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神；
4. 具備優(yōu)秀的邏輯思維能力和分析問(wèn)題的能力。

工作地點(diǎn)

石家莊裕華區(qū)以嶺健康城

職位發(fā)布者

石喜祥/招聘經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司公司標(biāo)簽
蓬勃發(fā)展的以嶺藥業(yè)國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)絡(luò)病研究與創(chuàng)新中藥國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室中國(guó)醫(yī)藥上市公司20強(qiáng)國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室中國(guó)上市公司中小板50強(qiáng)國(guó)家五部委認(rèn)定的企業(yè)技術(shù)中心中國(guó)中藥產(chǎn)品品牌十強(qiáng)國(guó)家中醫(yī)藥管理局絡(luò)病重點(diǎn)研究室國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)國(guó)家創(chuàng)新型企業(yè)中華民族醫(yī)藥十強(qiáng)品牌企業(yè)科技部國(guó)際科技合作中心國(guó)家高新技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃成果產(chǎn)業(yè)化示范基地以嶺藥業(yè)創(chuàng)建于1992年，是一家致力于中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，造福人類健康為己任的大型現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)，目前已形成創(chuàng)新中藥、大健康產(chǎn)業(yè)、國(guó)際制劑三大主營(yíng)業(yè)務(wù)板塊。為深交所上市公司，綜合競(jìng)爭(zhēng)力位居中國(guó)醫(yī)藥上市公司二十強(qiáng)、中國(guó)中藥產(chǎn)品品牌十強(qiáng)。位于石家莊總部的以嶺醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，總占地830畝，形成了獨(dú)具特色的科技創(chuàng)新平臺(tái)和接軌國(guó)際的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地。自創(chuàng)辦以來(lái)，以嶺始終堅(jiān)持科技創(chuàng)新引領(lǐng)企業(yè)發(fā)展，創(chuàng)立了“理論-臨床-科研-產(chǎn)業(yè)-教學(xué)”五位一體獨(dú)特的創(chuàng)新運(yùn)營(yíng)模式。先后承擔(dān)和完成了兩項(xiàng)國(guó)家973、863、國(guó)家自然科學(xué)基金、國(guó)家重大新藥創(chuàng)制等30余項(xiàng)國(guó)家、省部級(jí)科研項(xiàng)目，正在承擔(dān)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等科研項(xiàng)目十余項(xiàng)。榮獲“國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)”1項(xiàng)、“國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)”4項(xiàng)、“國(guó)家科學(xué)技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)”1項(xiàng)，何梁何利獎(jiǎng)及一大批省部級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)，取得與新藥相關(guān)的發(fā)明專利570余項(xiàng)。公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專利中藥10余個(gè)，產(chǎn)品覆蓋心腦血管、呼吸、內(nèi)分泌、腫瘤、泌尿等多個(gè)領(lǐng)域。核心產(chǎn)品通心絡(luò)膠囊、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強(qiáng)心膠囊、連花清瘟膠囊/顆粒等均為知名品牌中藥。發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)是以嶺藥業(yè)的重大戰(zhàn)略，公司整合旗下“醫(yī)、藥、健、養(yǎng)”優(yōu)勢(shì)資源，成立了專注健康產(chǎn)業(yè)的全資子公司——以嶺健康城科技有限公司，以“通絡(luò)、養(yǎng)精、動(dòng)形、靜神”八字理論為統(tǒng)領(lǐng)，充分挖掘中國(guó)傳統(tǒng)養(yǎng)生精髓并融合現(xiàn)代科技，形成了系列健康養(yǎng)生產(chǎn)品，同時(shí)構(gòu)建了完善的健康產(chǎn)業(yè)架構(gòu)——健康管理中心、健康養(yǎng)生中心、連鎖藥堂、健康電商、健康商城、養(yǎng)生主題酒店、康養(yǎng)旅游等板塊。以嶺健康城已成為健康養(yǎng)生行業(yè)的標(biāo)桿和標(biāo)準(zhǔn)的制定者，引領(lǐng)著健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展新業(yè)態(tài)。展望未來(lái)，以嶺藥業(yè)依托獨(dú)具特色的科技創(chuàng)新平臺(tái)，致力于打造我國(guó)乃至全世界最具規(guī)模、最有影響的健康產(chǎn)業(yè)航母。
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