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更新于 6月19日

醫(yī)療器械注冊高級工程師(國際注冊)

2-3萬
  • 深圳龍崗區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊國際注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械醫(yī)療耗材醫(yī)療設(shè)備ISO9001
崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)公司國際市場注冊項(xiàng)目策劃,制訂國際注冊項(xiàng)目計(jì)劃,負(fù)責(zé)國際市場注冊項(xiàng)目的主導(dǎo)、推進(jìn)、匯報(bào)、管理。 2、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品國際注冊工作,包括但不限于申報(bào)資料的編寫、提交和跟進(jìn)。 3、負(fù)責(zé)與國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通,并協(xié)調(diào)相關(guān)工作,解決注冊過程中遇到的問題。 4、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品國際注冊技術(shù)資料及相關(guān)文件的更新維護(hù)。 5、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品國際注冊涉及的檢測和臨床試驗(yàn)工作,以及涉及的溝通和跟進(jìn)。 6、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品涉及的國際法規(guī)在研發(fā)和管理體系環(huán)節(jié)的輸入。 7、了解掌握國際法規(guī)的動(dòng)態(tài)更新情況,持續(xù)維護(hù),確保法規(guī)的符合性。 8、向副總經(jīng)理(管代)匯報(bào)。 任職要求: 1、本科或以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程等相關(guān)專業(yè),英語八級及以上,口語流利; 2、三年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品國際注冊經(jīng)驗(yàn),熟悉國際注冊工作流程; 3、熟悉EN ISO13485:2016、MDR(EU)2017/745、FDA21號聯(lián)邦法規(guī)820部分質(zhì)量管理體系(QMSR)等醫(yī)療器械法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求者優(yōu)先; 4、具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,工作認(rèn)真細(xì)致,責(zé)任心強(qiáng);

工作地點(diǎn)

龍崗區(qū)深圳市保安醫(yī)療用品有限公司

職位發(fā)布者

胡女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo深圳市保安醫(yī)療用品有限公司
深圳市保安醫(yī)療用品有限公司成立于1990年,是一家集醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的國家高新技術(shù)企業(yè),主要研發(fā)生產(chǎn)醫(yī)學(xué)影像類產(chǎn)品系列;注輸、護(hù)理和防護(hù)類產(chǎn)品系列;婦產(chǎn)科手術(shù)類產(chǎn)品系列;臨床檢驗(yàn)器械產(chǎn)品系列;呼吸、手術(shù)、急救類產(chǎn)品系列;無源手術(shù)器械類產(chǎn)品系列等多個(gè)系列的產(chǎn)品。公司擁有一支專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì),掌握著過硬的理論知識和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),具有為客戶專業(yè)設(shè)計(jì)和制造的能力。公司已取得北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司ISO9001/ISO13485和歐盟CE、加拿大CMDCAS質(zhì)量體系認(rèn)證證書,產(chǎn)品通過了歐盟CE、美國FDA、加拿大CMDCAS、韓國KFDA的認(rèn)證。創(chuàng)新無止境,保安醫(yī)療在中國的創(chuàng)新之都·深圳設(shè)有1000多平米的研發(fā)中心,整合國內(nèi)先進(jìn)的醫(yī)療器械研發(fā)和創(chuàng)新資源,擁有一支由數(shù)十名醫(yī)學(xué)工程、生物工程、高分子等相關(guān)領(lǐng)域的行業(yè)專家組成的科研團(tuán)隊(duì),并與國內(nèi)多家著名研發(fā)機(jī)構(gòu)和高等院校建立產(chǎn)學(xué)研合作關(guān)系。同時(shí),在江西撫州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)建立了占地50000平方米的醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)園,其中9000余平方米的十萬級潔凈車間,2000余平米的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室,引進(jìn)世界頂尖的檢測設(shè)備和生產(chǎn)設(shè)備,擁有制水、擠塑、印刷、裝配、滅菌等全套自動(dòng)化生產(chǎn)線,以及為客戶專業(yè)設(shè)計(jì)和制造的能力,將深圳總部的前沿技術(shù)實(shí)現(xiàn)高效量產(chǎn)。目前,公司共獲得1個(gè)發(fā)明專利,36個(gè)實(shí)用新型專用,14個(gè)軟件著作權(quán)和21個(gè)三類和二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。公司業(yè)務(wù)范圍覆蓋了國內(nèi)三十多個(gè)省、市以及美國、加拿大、歐盟、英國、澳大利亞、俄羅斯、韓國、南非等180多個(gè)國家和地區(qū)。我們以高效優(yōu)質(zhì)的團(tuán)隊(duì)為保證,通過規(guī)范的流程、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾?、精湛的技術(shù)、將高品質(zhì)且具競爭力的產(chǎn)品和服務(wù)準(zhǔn)時(shí)送達(dá)客戶;追求產(chǎn)品卓越,保證大眾健康,讓客戶感覺到每一次的服務(wù)都是可信賴的愉快體驗(yàn)。公司始終遵循“追求產(chǎn)品卓越,保證大眾健康”的質(zhì)量方針,以“真誠關(guān)愛、用心制造”的服務(wù)理念贏得廣大顧客的信賴和支持。未來我們將進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展,為人類健康作出更大的貢獻(xiàn)。
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