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職位描述： 1.熟悉TPM，起草、修訂設備維護保養(yǎng)制度文件，監(jiān)督執(zhí)行，建立并維護設備檔案，規(guī)范記錄運維信息； 2.負責新設備調(diào)研、合同及 URS 起草，深度參與從DQ到PQ各階段驗證，確保符合GMP； 3.制定并執(zhí)行設備年度維護計劃，涵蓋預防、糾正、緊急維護，保障設備正常運行； 4.負責凈化空調(diào)、工藝用水等關(guān)鍵系統(tǒng)日常管理，監(jiān)控參數(shù)、處理異常； 5.帶領維修人員維保、搶修設備，與多部門協(xié)同，依生產(chǎn)計劃安排維保，保障質(zhì)量； 6.建立資料庫，管控庫存，按需制定采購計劃，保障設備故障更換需求； 7.關(guān)注設備性能，收集反饋，提出并落實改進方案，提升生產(chǎn)效率； 8.執(zhí)行質(zhì)量管理體系，落實設備管理考核，督促整改，提升管理水平。 崗位職責： 1.本科及以上機械制造及自動化、自動化、機電一體化等相關(guān)專業(yè)； 2.3年以上制藥設備管理與維護經(jīng)驗，熟悉制藥設備的維護； 3.熟練使用辦公軟件，熟練使用CAD軟件，熟悉機械設備安全操作規(guī)程； 4.熟悉GMP、安全、環(huán)保、特種設備、化學原料藥等專業(yè)知識，熟悉化學原料藥工藝設備、公用工程系統(tǒng)(工藝用水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、純蒸汽、凈化空調(diào)系統(tǒng)等)等相關(guān)設備性能和要求； 5.具有設備驗證相關(guān)經(jīng)驗，能獨立開展設備驗證工作及處理設備故障。